BPR（生物杀灭剂法规）

BPR法规 关于BPR法规

生物杀灭剂

欧盟生物杀灭产品法规（EU）No 528/2012（BPR,Biocidal Products Regulation）于2012年7月17日生效，并于2013年9月1日起正式实施，取代生物杀灭剂指令98/8/EC（BPD,Biocidal Products Directive）对欧盟市场的生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。BPR法规整合了欧盟境内现存的对生物杀灭产品使用和投放市场的规则，并提出了“联盟授权”的概念（联盟授权允许通过该授权的生物杀灭产品直接投放整个欧盟市场，不需要进行国家授权后再通过相互认可）。

BPR管控对象
  • 活性物质（AS, active substance）  详情>>
  • 生物杀灭产品（BP, biocidal product）  详情>>
  • 被生物杀灭剂处理过的物品或材料（TA,treated article）  详情>>
BPR应对主体
  • 欧盟境内的生产商
  • 欧盟境内的进口商
  • 非欧盟境内的生产商：须通过欧盟境内的唯一代表（OR）来履行义务
BPR法规下相关企业的基本责任和义务

  对于活性物质（AS）
1. 要求通过活性物质的批准；
2. 活性物质已被批准但公司并未参与该行为的，须向ECHA递交文件分担数据费用。

  对于生物杀灭产品（BP）
1. 要求所有投放到欧盟市场的生物杀灭产品必须获得授权；
2. 生物杀灭产品所含的活性物质必须被批准。

  对于生物杀灭产品处理过的物品（TA）
1. 要求处理其的或其含有的生物杀灭产品中的活性物质被批准或在BPR附件I中；
2. 在某些情况下，必须加贴相关信息标签。

 生物杀灭产品的授权



授权是BPR法规下最主要的义务,企业向ECHA和成员国主管当局成功递交生物杀灭产品的授权卷宗，获得授权之后方可将该生物杀灭产品投放欧盟市场。

 

BPR法规下相关企业的基本责任和义务
  1. 未根据BPR法规获得授权的生物杀灭产品不得投放市场；
  2. 国家授权需向成员国主管机构提交申请，联盟授权需向ECHA提交申请；
  3. 申请授权的对象可为单个生物杀灭产品或者生物杀灭剂族；
  4. 授权的有效期不得超过10年；
  5. 授权的提交者和持有者必须在欧盟境内；
  6. 生物杀灭产品应根据法规22条（1）规定的授权条款和条件下使用，且根据法规第69条要求进行标签和包装；

 

BPR授权的类型
  1. 简化授权
  2. 联盟授权
  3. 国家授权—— 多国互认

 

生物杀灭产品授权所需费用
  1. 数据费用:0-500W€ （LOA、GLP实验费用，由数据持有人收取）
  2. 行政费用:500-50000€ （ECHA和成员国主管当局收取）
  3. 代理费用:5000€ （由授权代理机构（OR）收取）
  4. 其他费用:授权申请过程中产生的杂费