作者:HSF中心 2013-02-18 14:26
对于REACH注册所需的费用,企业接触最多的一般都是所占比例最小的REACH注册代理费,而在REACH注册费的三项组成(行政费、数据费(LOA)、代理费)中,高昂的数据费(LOA)却往往成为企业默认应该接受而不会去深究的一项内容。虽然物质注册的数据费相对固定,但深入了解数据费的构成和分摊模式,对于企业把握REACH注册过程以及维护自身的权益都有很大的帮助。在此,我们特别对REACH注册的数据费(LOA)进行解读,以期增加企业对REACH注册数据费的了解。
数据费(LOA)通常是REACH注册费三项费用中最高的,经常会成为让企业放弃REACH注册的主要原因。我们选取了130个已经公布LOA的物质,包括100个普通用途物质和30个中间体用途物质,对物质的LOA按照区间进行汇总统计如下图。由下图可知,物质的LOA整体从几千欧到几百万欧不等,但多数物质的LOA都在1万欧到10万欧之间。不同的物质LOA有天壤之别必然是因为费用组成涉及的内容不同,而深入把握LOA的组成必然会有助于我们弄清数据费的实质并对类似的工作起到举一反三的作用。
随机物质LOA价格区间分布图
物质注册所需的数据费不仅仅是购买或获得数据所需的费用,还包括了很多卷宗制作和管理方面的费用;而不同物质、不同企业、不同地区,因费用组成因素所需要的成本必然不同,因而也就造成了物质数据费的天壤之别。此项费用虽被称为“数据费(LOA)”,但其内容却不仅仅是数据费,是由以下几部分组成:
需要强调的是,以上只是数据费的常规构成,数据费具体涵盖的内容还要根据实际的案例进行分析,如对于联合提交和独立提交这两种不同的REACH注册方式而言,数据费会因为不同注册模式开展的不同的工作而具有很大的差别。
由上述费用组成因素所需成本汇总起来的是总的数据费,某一物质总的数据费是由该物质的注册人共同承担,因而就需要一定的机制对总的数据费进行分摊,分摊之后即为每个参与联合注册的注册人需要购买的LOA。 我们对数据费分摊模式进行了两类划分:
1.粗放型
所有数据和管理费用均按照既定权重分摊。
2.细致型
(1)所有管理、卷宗制作相关费用均按照既定权重分摊,可能按照一定的比例或是根据人数平均分摊;
(2)所有数据费用按照注册人的实际使用情况进行分摊;
(3)定期增加管理费用和相应通胀利率。
由于物质总的数据费需要其相应的注册人共同承担,而注册人数又会由于后期的变化无法精确统计,再加上卷宗更新、新测试开展等工作可能产生新的数据费,因而就导致了数据费不能精确分摊,所以不少费用分摊模式下会包含多退少补机制,从而将多付的费用退还给注册人或者让注册人共同承担新产生的费用。
在已公布LOA的物质中有不少物质是天价的LOA,企业对于天价的LOA不能一味的接受,而是应该先判断LOA是否合理:
根据前文内容,我们可以知道判断LOA是否合理可以从数据费的各个组成因素去逐一分析。当企业面对异常高昂的LOA时,不应该就一味接受或轻言放弃,而是应该通过全面的分析来判断LOA的合理性,从而争取进一步商酌的可能,不能因为不合理的LOA或不公平的分摊模式而损害了企业自身的利益或丧失了进入欧盟市场的机会。
针对高昂的LOA,企业可以通过判断LOA的合理性来维护自己的合法权益,但当我们是领头注册人的时候我们就有必要通过一些措施来尽量降低总的数据费。考虑数据费的各个组成因素,我们除了可以通过经验积累、工作效率增加等来减少成本外,还可以重点从最直接的数据费用上来争取费用的降低。由于数据费用主要来源于数据购买和新测试开展,因此针对数据来源我们提出以下可以减少费用的策略,包括:
结语
我们只有先弄清数据费的组成和机制,才能彻底把握数据费的实质,也才能进一步在REACH注册的过程中通过有效的措施充分维护注册人的权益,并大大减少REACH应对的成本,促进REACH法规合规工作的顺利进行。
上一页 > 医药产品REACH注册豁免取决于产品用途
下一页 > 2013备战第二个REACH注册截止日期