拿到REACH注册号仅是REACH应对的第一步

作者：HSF中心 2012-04-27 00:00

欧盟REACH法规管控到化学物质数目之庞大，覆盖面之广，涉及到的企业之多，以及监管之严已然成了REACH法规的特色标签。REACH法规的出台以及“no data, no market”原则确立后，或受制于进口商压力，或出于开拓市场目的，国内诸多化工企业纷纷开展了REACH应对工作。

大多数涉及REACH注册的企业都知道，如果出口满足REACH注册条件的物质、配制品及物品到欧盟市场，那么开展REACH应对的首要工作就是进行REACH注册。然而，很少有企业知道，花费高额注册费用所换来的18位数字的REACH注册号并不是REACH应对工作的结束，拿到注册号仅仅是第一步。

至2012年，国内已有不少生产企业的出口物质完成了REACH注册，顺利地开拓并稳定了欧盟市场，但是完成注册仅仅是REACH征途一个起点。即便顺利获取REACH注册号，依然要时刻关注上下游信息的传递，及时更新注册卷宗，关注滚动条计划、计划安排授权等。应对REACH法规任道而重，只有选择合规的专业OR机构，才能确保应对注册后的各种审查，保证企业的注册号永久有效。

1、供应链信息传递中，除了注册号之外，还要及时更新SDS或eSDS

根据REACH法规第31条第7款规定，已经完成REACH注册的物质，在供应链信息传递中，除了注册号之外，还要及时更新SDS或eSDS。凡注册吨位超过10t/a，且具有危害分类的物质，完成REACH注册后必须制作eSDS，并传递给下游进口商。eSDS即extended SDS，除了保有SDS原有16项内容外，额外增加了该物质所有注册用途的暴露场景、暴露浓度计算以及风险管理控制，另外，注册号必须列明在eSDS上。对于无需提供eSDS的物质，在完成注册后，也应在SDS上指出为什么不提供暴露场景的原因。

2、卷宗评估

REACH，全称（registration, evaluation, authorisation and restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制），除注册之外，评估，授权，限制也是REACH法规的重要内容。评估是ECHA工作内容重点之一，卷宗评估除了评估提交的卷宗质量外，卷宗中含有的测试计划（testing proposal）以及企业规模状态也是审核项目之一。

3、SMEs审核

2011年是SME审核年，申请了SME状态的注册企业，多半被ECHA要求提供相关SME材料（注册前两年官方出具的社保人数证明，企业股权证明及资产负债表）。除审核提交的材料外，其它途径的验证，让不少企业跌破眼镜，ECHA不惜重金聘请各语言国工作人员，核查企业的相关网站，一旦网站信息有悖于提交的资料，ECHA便会质疑，并要求提供进一步的资料。历时半年的严格审查，结果表明，大多数被审查企业所提供的材料与他们申请的SME规模并不符，对此，不少企业不得不为谎称SME的行为埋单，除了需要支付行政费差价外，还要被处以20,000欧元的罚款。ECHA出台的SME优惠政策，只施惠于真正的中小型企业。因此，注册者若想享受SME优惠，必须要提供准确的，官方的资料，经核算后满足条件方可申请，否则一律以“大型”处理。

4、卷宗审核

对已经完成注册的卷宗，ECHA会在各吨位级抽取至少5%的卷宗进行审核。根据2012年ECHA发布的审核结果通报，截止至2011年底，共有146份卷宗审核完成，另有52份卷宗仍在审核中，后期，将有42份卷宗在2012年完成审核工作。已经完成审核的146份卷宗中，有105卷宗需要注册者提供进一步的信息。由此可见，注册完成后，仍要继续跟进注册卷宗的状态，一旦收到ECHA信息，要求提供更充分的信息，必须要按照ECHA的要求及时更新卷宗。除了被动的更新卷宗外，一旦企业注册产品的组分含量，分类标签信息，或者新用途增加等信息的更新，也务必要及时与OR机构联系，以主动更新卷宗，便于ECHA审查。

出口吨位超过100t/a的注册物质，卷宗的节点部分，尤其是附件IX和X的节点，可能含有测试计划（testing proposal）。测试计划的策略，不仅大大缩减了获取注册号的时间，同时，注册者也大大降低了前期的投入。但是，testing proposal一旦经ECHA审查，要求开展相关测试，注册者必须要及时联系相关有资质的GLP实验室开展测试或者购买数据以满足节点需要。

截止至2011年底，ECHA共完成了80例测试计划的审查，另有144例正在审查，仍有363例需要在2012年开展审查工作。测试计划的审查并开展，注册者通常需要承担额外的费用。许多企业认为，购买了LOA是一次性工作，后续只需要享受退款，其实不然，一旦卷宗中多个测试方案需要开展测试，即便已经支付LOA费用，完成注册的注册者们仍不得不分摊这笔费用。

2012年，ECHA将注册卷宗的审查将聚焦于中间体。以严格可控中间体类型注册，不仅可以享受数据减免，同时也享有行政费的降低，因此不少企业对中间体注册趋之若鹜。但是，满足“严格可控”条件并不是仅仅字面意思那么简单，除了进口商简单的自我声明外，ECHA发布的风险管理措施文件的内容才是审查的重点。藉此，瑞旭技术提醒广大企业，中间体注册风险需自控，一旦以中间体类型完成REACH注册，但是经ECHA审查提交的文件，或成员国监管方实地走访进口商后，发现不满足“严格可控”条件，那么注册号将面临被取消，或者ECHA要求以常规用途完成注册。无论从时间周期考虑还是从注册成本投入着想，对企业都是百害而无一利。

5、物质评估

2011年11月11日，ECHA发布首批欧盟滚动条计划（CoRAP）草案，深深吸引了企业的注意。90个物质，时间跨度2012-2014年，涉及到多个中国企业已完成REACH注册的物质。

6、授权

对于毒性危害较大的物质，比如CMR物质，PBT、vPvB物质而言，注册完成更不是应对的终点。该部分物质，极有可能会被列入授权物质清单，一旦确定被列入，必须要做授权，否则，日落之日后即无法出口。授权费用之高，授权卷宗之繁复，再次给已经完成REACH注册的企业猛烈一击。

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