生物杀灭剂法规（BPR）的数据保护和数据分享

作者：HSF中心 2013-08-09 10:41

数据保护

数据保护对于了解BPD(生物杀灭剂指令，98/8/EC）的企业来说并不陌生，欧盟对在BPD指令下申请批准（approval）和授权（authorization）通过的数据持有人都规定了一定的保护期。新物质是15年，旧物质是10年。BPR（生物杀灭剂法规，（EU）No 528/2012）目前也延续了这一规定，在保护期内，欧盟官方不得公布这些数据。其他申请人如需得到这些数据，只能通过两种方式：一是等过了保护期，而是获得数据持有人的LOA（Letter of Access）。

数据分享

数据分享是生物杀灭剂法规（BPR）的新规定，活性物质和生物杀灭产品的数据持有人有义务对数据进行分享。同一活性物质或生物杀灭剂产品的申请人通过分享试验数据，降低大量成本并减少了不必要的脊椎动物试验。

潜在申请人和数据持有人需尽可能的达成数据分享的协议，该协议应确保数据分享的费用是建立在公平公正的基础上。如在60天内双方未达成协议，潜在申请人需告知ECHA，由ECHA协助处理。

更多关于BPR法规信息，参见专题：生物杀灭剂法规

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