南京瑞旭产品技术有限公司

作者：HSF中心 2012-09-01 14:12

2012年8月30日，环保部网站上公示了2012年度第二批拟批准的12个新化学物质常规申报，瑞旭技术负责的新化学物质申报也在该清单之中。笔者对瑞旭技术负责该物质卷宗制作和化学品风险评估的专家王旗威进行了专访，以帮助企业了解整个申报和评审过程中实际遇到的一些问题。

Q: 这个物质所有的工作是您一个人完成的吗？

A：我们所有的工作都是由团队分工合作共同完成。有的同事负责实验报告收集整理，有的同事负责与实验室联系，有的同事负责整理企业反馈的资料，有的同事负责SDS和标签制作，有的同事负责风险评估报告撰写等。我主要负责这个物质的部分实验报告整理、卷宗制作、风险评估的开展、与CRC的沟通及整体项目追踪。同时，每个项目我们都会定期开会，就项目进展以及项目碰到的问题进行群策群力分析，通过集体的智慧共同完成。同时要特别指出，这个物质申报的顺利开展，张霄鹏博士和马长英提出了很多指导性的意见，尤其是采用非测试方法生成数据、风险评估报告方面，他们两位的建议对于能够顺利通过专家审核发挥了决定性作用。

Q: 请您对这个物质的基本情况做下简单介绍。

A: 这个物质的申报吨位在100-1000t之间，属于三级常规申报。物质根据GHS标准被分类为有害物质。物质名称和企业名称由于涉及保密原因，在此不便透露。

Q: 请您对整个申报过程简单描述一下？比如，您什么时候开始这个项目？整个申报过程花了多长时间？

A: 我是从去年10月底正式开始这个项目，到今年8月底顺利被公示，全程共花了10个月左右时间。在今年1月中旬时搜集并整理完毕申报所需的试验报告及其他相关资料。同时开始准备申报卷宗和编制化学品风险评估报告，至2月中旬我们完成了所有的申报材料并提交至化学品登记中心，经形式审查后顺利拿到受理号。随后环保部专家对该物质进行了技术评审，评审意见为补充资料后并经专家审阅后登记。通过与申报人沟通以及申报人快速的信息反馈，我们仅花了不到一周的时间就完成了补正的资料并提交至化学品登记中心。之后不久即得到信息反馈，所有专家都对该申报材料给出了评审意见，一致同意批准该物质进行新化学物质登记。然后就是登记中心负责人员对申报卷宗以及专家评审意见进行汇总，并上报至环保部，最终在8月份对这一申报进行公示。

Q: 专家评审时对该申报提出了哪些意见？

A: 这个物质由于前期数据缺口分析到位，专家评审时并没有要求提交新的实验数据，也没有要求修正物质的危害性分类。专家仅对化学品风险评估报告环境暴露风险评估部分提出了意见，要求申报企业更详细地提供以下内容：

（1）根据申报活动类型，提供申报物质的生产（或使用）工艺流程，包括工艺流程描述及工艺流程图，并标明“三废”排放位置、数量以及物料衡算数据；说明“三废”中危害物质的含量。

（2）提供进行申报活动时产生的“三废”以及其他有害化学物质的具体处理措施及处理效果。

    以上要求补充的内容也体现了新化学物质登记对控制环境风险以及保护生态环境的重视。瑞旭技术在此也建议申报企业在新化学物质申报过程中，尽量提供与申报物质相关的真实、有效、详尽的生产（或使用）工艺流程以及“三废”排放与处置信息，如有环评报告，也应尽量提供相应的章节。这些信息有利于评审专家评估新化学物质的环境暴露风险，确信申报企业已经完全掌握了申报物质的生产或使用工艺，并能够对工艺过程中“三废”的产生及安全排放进行有效的处置，从而顺利通过专家评审。

Q:这个物质申报过程中瑞旭技术有什么创新性的技术亮点？

A: 根据该物质的实际情况，结合新化学物质申报的指南文件，对于部分缺失的数据节点，瑞旭技术通过搜寻数据库的方式，补充了这些数据节点，节省了大量的实验时间和费用。值得一提的是，来源于数据库的数据，必须提供数据库名称、发布机构、版本等相关信息，以便专家作为评估数据质量的依据。

Q: 您对企业缩短新化学物质申报周期有什么建议？

A: 新化学物质申报两个最慢的环节是实验数据准备和专家技术评审。该物质与一般的新化学物质不同，大部分数据企业已经有了，节省了大量的测试时间。因此，企业或者欧盟进口商如果有大量的数据包括REACH注册数据，如能提供完整的测试报告，可以直接用于中国新化学物质申报，能够节省大量的实验时间。对于少数需要在中国强制开展的生态毒理试验，建议尽早委托在实验完成效率上有良好声誉的实验室进行研究。

    高吨位的物质在环境风险评估过程中，通过模型计算的环境暴露浓度通常比较大。这也要求企业提供申报物质的实际生产（或使用）过程中采取风险控制措施以及“三废”排放与处置信息，不但有助于顺利完成风险评估报告，而且有利于专家对于该物质的排放控制有进一步了解，从而顺利通过专家评审。每减少一次专家评审次数，至少节约1-2个月的时间。

    瑞旭技术在此也建议企业在进行新化学物质申报时，能够有固定的负责人员与瑞旭技术保持信息沟通，及时提供与申报物质相关的资料信息，申报过程中遇到的问题也能够通过双方的交流有效的得到解决，从而也有利于缩短新化学物质申报的整个周期。

Q: 评审专家关注的重点有哪些？

A: 由环境保护部化学品登记中心组织的专家评审委员会包含了健康毒理、生态毒理以及环境保护等各个领域的专家，他们会对新化学物质管理类别、暴露程度、风险控制措施等做出全面评价。所以，进行新化学物质登记所提交的申报材料不仅要求保证完整性和真实性，还要求根据物质特性及实验数据对申报的新化学物质进行正确的危害分类，对新化学物质的暴露风险进行定性或定量评估，并对风险控制措施的有效性进行评价。

（1）危害分类，新化学物质申报时采取从严分类的原则，即当没有明确的证据表明物质属于较低危害类别时，要求该物质分类为高一级危害类别。这就要求严格按照《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》（GB 20576 ~ GB 20602）系列国家标准，结合申报物质的现有研究数据进行危害特性分类。危害分类的正确与否，是专家评审的一个关注重点，如果专家技术评审意见要求修正新化学物质的危害性分类，则补正的申报材料也会被要求重新组织专家进行评审，根据申报程序至少需要1-2个月时间才能再次进行评审。

（2）暴露风险及控制措施，常规申报要求对有分类的新化学物质，进行定性或（半）定量的风险评估。风险评估涉及到新化学物质对人类和环境的危害可能性以及风险控制措施的有效性，是新化学物质申报能否得到批准的关键内容，也是专家重点关注的内容。

Q: 结合瑞旭技术进行常规申报的经历，谈谈目前常规申报的难点？

A: 瑞旭技术在常规申报的过程中，不存在技术层面的难点。刚刚公示的本年度第二批拟批准的12个新化学物质常规申报，其中就有瑞旭技术负责的一个高吨位（100~1000吨）申报。据悉，我司有另外几个物质的常规申报也已经得到了评审专家的一致批准，相信不久也会得到公示。由瑞旭技术制作的新化学物质常规申报卷宗及风险评估报告也得到了评审专家的认可，这都体现瑞旭技术在新化学物质申报工作中的技术能力。瑞旭技术拥有专业的新化学物质申报技术团队，经验丰富，技术力量雄厚，能够在第一时间为申报企业解决新化学物质登记过程中遇到的技术问题，帮助企业尽快完成新化学物质申报，从而在新化学物质的生产或贸易中抢得先机，赢得市场。

    目前常规申报中存在的难点主要是有关于新化学物质的生产（或使用）工艺流程、暴露风险及“三废”控制措施，这也是评审专家关注的重点。之所以说这一项内容是难点，主要是因为一些生产企业还没有完成针对申报物质的环境影响评估，或者一些进口贸易型企业不能及时得到下游用户使用新化学物质的工艺流程以及风险控制等信息。这也就造成环境风险评估部分新化学物质暴露信息和风险控制措施信息不完全，以致评审专家要求补充环境风险评估的信息。因此，瑞旭技术也建议申报企业能够尽量提供针对申报物质的工艺流程、“三废”排放以及风险控制措施信息。

Q: 申报人取得新化学物质常规申报的登记证后，还需要做哪些工作？

A: 申报人取得登记证后，就可以按照登记证规定的范围和要求开展生产或者进口新化学物质活动。接受并配合地方环境保护部门开展的新化学物质监督管理检查。根据法规要求，主要有以下几项工作需要申报人完成：

    第一、向加工使用者传递登记信息。

    第二、首次情况报告。

    第三、重点环境管理危险类的新化学物质要求每次情况报告。

    第四、危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）要求年度报告。

    第五、重点环境管理危险类新化学物质，在提交年度报告的同时，还应报告本年度该新化学物质的生产或者进口计划以及风险控制措施实施的准备情况。

    第六、登记证持有人应当将新化学物质的申报材料以及生产、进口活动实际情况、向加工使用者传递的信息等文件妥善保管，并至少保存十年以上。

    第七、列入《名录》，对于一般类新化学物质，自登记证持有人首次生产或者进口活动之日起满五年，由环境保护部公告列入《名录》。对于危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的登记证持有人，应当自首次生产或者进口活动之日起满5年的6个月前，向登记中心提交首次活动以来的实际活动情况报告。重点环境管理危险类新化学物质，还应提供环境监测或者估测的结果或者报告。环境保护部将组织评审委员会对登记新化学物质实际活动情况进行回顾性评估，提出回顾性评估意见。环境保护部将依据评估意见将登记新化学物质公告列入《名录》。

阅读专题>>新化学物质申报

上一页 > 新化学物质申报类型及申报后的义务