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新化学物质申报范围及豁免解读



一、如何确定是否属于新化学物质

凡未列入《中国现有化学物质名录》即(IECSC)的化学物质为新化学物质。 企业在产品进入或者投放中国市场之前,首先要确认贵司的产品是否已被列入《中国现有化学物质名录》,从而判断是否要开展新化学物质申报登记等工作。

 

二、新化学物质申报范围

新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》(以下简称《办法》),办理新化学物质申报。新化学物质范围包括

 

2.1 用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体,属于新化学物质的。

注:医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂成品中包含新化学物质不需要申报。若进口或者生产这些成品的原料,进口或生产后还需进一步加工(包括物理和化学加工),若为新物质则需进行申报。例如,某医药成分由ABC三个物质混合而成,这三个成份之间不发生化学反应,均不需要进行申报;但若A成份如果是E和F来加工合成而来的,如果E和F中有新物质,那么E和F中的新物质需要申报。

 

2.2 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质,无论其含量多少均适用。

 

2.3 可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质,以及聚合物,属于新化学物质的。

 

三、新化学物质申报豁免类别

 

3.1 已有其他法律法规管理的制成品

由于医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品由其他更为严格的法律管辖,若进口或生产这些制成品的用途不是上述用途,则依然适用于《办法》。

 

3.2 天然物质

  • 若天然存在的物质未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮选、加热脱水、从空气中提取等物理方式加工或者处理
  • 天然聚合物,但经过化学加工处理的除外;
  • 生命物质,如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分子

 

3.3 杂质

即对产品功能没有贡献,可能来自原材料或者生产过程中副反应或者不完全反应,不希望但存在于最终产品中,单一含量不超过10%,总量不超出20%(重量百分比)的化学物质;

 

3.4 其他特殊类别

包括材料类 、合金类、非分离中间体以及物品。但属于物品中有意释放物质若为新物质,应该按照《办法》办理新化学物质申报。

 

例如

  • 易褪色的牛仔裤--褪色不是裤子的功能,因此不是有意释放,若该牛仔裤中的染料有新化学物质不需要申报。
  • 有香味的橡皮擦--香味是物品的功能之一,属于典型的有意释放,需要对释放香味的物质进行新化学物质申报。

 

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