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什么情况下需要变更新化学物质登记证



根据《新化学物质环境管理办法》:如果企业获得了新化学物质常规申报证,那么该新化学物质将在五年之后列入《中国现有化学物质名录》,新化学物质将按现有化学物质管理,不再适用《新化学物质环境办法》(重点环境管理类新化学物质变更用途的除外);如果企业获得的是科学研究备案申报或者简易申报登记证,企业需要一直妥善保管登记证并合理使用。

 

也就是说,新化学物质登记证将长期伴随着企业新化学物质的生产、进口或者加工。然而,即使企业获得登记证后也会时常遇到各种情况:例如企业名称改变、生产吨位增加等。此时,根据新化学物质环境管理办法,登记证持有人需要对新化学物质登记证进行变更:

 

1.登记量变更

 

新化学物质申报中,登记量的变更主要包括两种:一种是登记量级变更,另外一种是登记量级不变的情况下,活动吨位有变化的情况。在《新化学物质环境管理办法》中,这两种情况均需要向化学品登记中心提交相关材料。

 

1.1 登记量级变更

主要对象是已获登记的新化学物质,增加生产或者进口量超过登记量级的情况,适用于常规申报。由于常规申报分为一级申报、二级申报、三级申报及四级申报。企业在正常生产或者进口中新化学物质的量超过原来的登记证量级时,需要履行该项义务。

 

变更程序:登记证持有人需要按照常规申报程序提交补充材料,重新办理申报。取得变更的登记证后,登记证持有人才可以增加量级生产或者进口。

 

备注:由于常规申报量级增加,需要提供更多的毒理学以及生态毒理学数据,需要花费的时间及成本不可预估,企业应当在切实考虑新化学物质带来的效益,只有当效益高于成本支出时,企业才需要进行新化学物质的登记量级变更。

 

1.2 登记量级内数量变更

主要对象是常规申报中,企业拟在登记量级未变的情况下,增加新化学物质活动量的情况。由于常规申报中,需要企业在申报表第二部分明确写明新化学物质生产或者进口的具体数量,因此后期在企业拟增加新化学物质登记数量的情况下,需要履行该项义务。

 

变更程序:登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请,阐述登记量变更的理由。登记中心核实后,提出是否给予变更的处理建议并上报环境保护部,由环境保护部做出是否准予变更的决定。准许变更的,需要企业交回原登记证,换发新的登记证,新登记证会注明新的登记证编号、登记时间及备注变更情况。

 

备注:此情况的变更是企业在获取新化学物质申报登记证后最有可能涉及的变更内容,由于前期企业新化学物质的市场不算明朗,活动量会较小;随着市场的培育,新化学物质的活动量势必有所增加,此时需要企业认真对待该项变更义务。另外,同登记量级并不需要企业提供额外的实验数据,有助于缩短企业申报变更的周期。

 

2.登记用途变更

 

主要针对为拟改变重点环境管理危险类新化学物质登记用途的情况,由于该类型物质不仅受到新化学物质环境管理办法的使用约束,同时也是危险化学品管理条例重点监管的物质。企业在填写新化学物质申报表时,需要明确使用用途是国家环保部门允许的用途。因此,无论该类型新化学物质是否列入《中国现有化学名录》中,只要企业拟改变其使用用途,均需履行该项义务。

 

变更程序:无论该新化学物质是否已被列入《中国现有化学名录》,企业均需要补充该新化学物质变更用途的风险评估报告,简述新用途的功能、期望效果等与已登记用途不同的资料。取得变更的登记证后,登记证持有人才可以改变重点环境管理危险类新化学物质的用途。

 

备注:重点环境管理危险类新化学物质列入《中国现有化学名录》后,该新化学物质加工使用者在变更登记用途前,也需要提交变更登记用途后的暴露预测评估资料,包括新用途的功能、期望效果等。

 

3.活动类型变更

 

主要针对已获得新化学物质申报登记证的新化学物质拟改变活动类型的情况。新化学物质申报的活动类型主要是新化学物质的研究、生产、加工使用及进口。不论企业进行那种新化学物质活动,均需要在申报表中详细说明。如果新化学物质登记证持有人拟改变新化学物质的研究、生产、加工使用及进口等活动类型,需要履行该项义务。

 

变更程序:登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请,阐述登记量变更的理由。登记中心核实后,提出是否给予变更的处理建议并上报环境保护部,由环境保护部做出是否准予变更的决定。准许变更的,需要企业交回原登记证,换发新的登记证,新登记证会注明新的登记证编号、登记时间及备注变更情况。

 

 备注:活动类别的变更规定与欧盟REACH法规有着明显的不同,欧盟REACH法规中只要一条供应链上完成了注册,物质流通便畅行无阻。而对于《新化学物质环境管理办法》而言,如果企业改变了新化学物质的活动类型,均需要进行申请变更。

 

4.登记新化学物质标识变更

 

主要针对登记新化学物质的中英文名称或者CAS号等标识信息变更时的情况。为了保证环保部对该物质的监管以及后续列入《中国现有化学物质名录》的要求,只要该新化学物质的中英文名称或者CAS号等标识信息变更时,即需履行该项义务。

 

变更程序:登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请,详细说明变更的科学理由和证据,提供变更后的化学物质中英文名称或者CAS号。 登记中心经核实后会上报环境保护部给予是否变更的决定。

 

备注:化学物质一般情况下并不会改变名称及cas号,但是新化学物质,尤其一些未定组成成分或者聚合物,是根据反应物情况来命名,如果由于工艺不同或者后续有更好的命名方式时,可能会涉及该项登记证变更情况。这里需要企业随时关注新化学物质的情况,及时将物质情况向上级部门反馈。

 

5.登记证持有人名称变更

 

主要针对新化学物质登记证持有人需要变更的情况,由于企业在发展过程中可能产生公司更名、公司合并或者资产收购、并购等情况,此时需要根据《新化学物质环境管理办法》中规定,对登记持有人名称进行变更时,需要履行此项义务。

 

变更程序:登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请,说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况,并提交证明材料。登记中心经核实后上报环境保护部,由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的,将换发新的登记证,注销原登记证持有人名称,并在新化学物质管理档案中变更相应信息。

 

备注:如果企业产生更名、公司合并或者资产收购、并购等情况,一定要第一时间申请登记证持有人名称的更名。否则不仅新化学物质的活动情况受到限制,同时还会影响到审批生产或者加工使用该新化学物质建设项目环境影响评价文件。

 

瑞旭技术提醒广大企业,取得新化学物质申报登记证并非代表完全履行了《新化学物质环境管理办法》的所有义务,企业需要根据新化学物质的后续活动情况,及时完成登记证变更需求,避免受到监管部门的处罚。如有疑问可咨询瑞旭技术,免费热线:400-0303-200

 

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