新化学物质登记对实验室资质的要求

作者：HSF中心 2013-06-20 11:54

由于在整个新化学物质登记中，除了科学研究备案以及特殊情形的简易申报不需要测试数据之外，其他申报类型均涉及到测试项目。为了使化学物质的理化特性、毒理学以及生态毒理学数据符合新化学物质登记要求，《新化学物质环境管理办法》指南文件中特别对实验室是否符合测试项目要求做了详细的规定。

1.新化学物质登记理化性质测试实验室资质

只有符合以下三项资质之一实验室才能进行新化学物质登记理化性质测试，且只能提供该资质允许的测试项目或指标：

取得CNAS（中国合格评定国家认可委员）的实验室；
取得CMA（国家级计量认证）的实验室；
农业部农药良好实验室（GLP）（根据《农药良好实验室考核管理办法》由农业部考核，通过实验室将获得农药GLP证书，并在农业部网站给予公告）

注：此处注明的理化性质包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据，但不包括聚合物的凝胶渗透色谱图（该色谱图为聚合物简易申报必要文件）。

2.毒理学测试实验室资质

只有符合以下三项资质之一实验室才能够进行新化学物质登记中毒理学数据测试，且只能提供该资质允许的测试项目或指标：

（国家食品药品监督管理局）药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理（获得该GLP认证的许可证件为三年有效期，企业选择时需加以注意）；
符合卫生部公布的化学品毒性鉴定机构化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则（GLP）；
中国国家认证认可监督管理委员会批准的 GLP。

3.生态毒理学数据测试机构

根据环境保护部2010年第78号以及2012年第77号公布，目前有9家可以进行生态毒理学测试的机构。

生态毒理测试机构名称	测试项目
中国环境科学研究院国家环境保护化学品生态效应与风险评估重点实验室	简易申报
上海化工研究院检测中心	简易申报
江苏衡谱分析检测技术有限公司	简易申报、常规一级申报
苏州西山中科药物研究开发有限公司	简易申报、常规一级申报
上海市环境科学研究院环境监测实验室	简易申报、常规一、二、三级申报
广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室	简易申报、常规一、二、三级申报
上海市检测中心生物与安全检测实验室	简易申报、常规一、二、三、四级申报
沈阳化工研究院安全评价中心	简易申报、常规一、二、三、四级申报
南京环境科学研究所国家环境保护农药环境评价与污染控制重点实验室	简易申报、常规一、二、三、四级申报

4.新化学物质登记境外测试机构资质

根据《新化学物质环境管理办法》规定，“在境外完成新化学物质生态毒理学特性测试并提供测试数据的境外测试机构，必须通过其所在国家主管部门的检查或者符合合格实验室规范。”境外测试机构应采用 OECD 化学品测试导则或其他国际普遍承认的方法为新化学物质申报开展测试，其中 OECD-GLP 实验室出具的实验报告，可信度更高。但部分生态毒理学实验数据必须在中国境内完成，详细参照《新化学物质环境管理办法》指南文件36页。

瑞旭技术提醒广大企业，在新化学物质登记中，试验数据是专家评审时重点审核部分，必须严格对待，根据《新化学物质环境管理办法》指南文件规定，“源自测试报告，应同时附上测试机构的资质证明材料”不符合条件的测试报告将被退回。因此，企业务必正确选择试验机构，瑞旭技术掌握国内最权威的实验室资源，为企业新化学物质登记保驾护航。

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