生物杀灭剂产品法规（BPR)下的授权
作者：HSF中心 2012-09-19 14:04
生物杀灭剂产品的授权
· 不经过授权的生物杀灭剂不可投放市场
· 授权分为单个生物杀灭剂或者生物杀灭剂族授权
· 授权的有效期不得超过10年
· 授权需要规定投放市场的期限和条件，使用单个生物杀灭剂或者生物杀灭剂族，包括生物杀灭剂性质的概述。
· 授权产品包装和标签都要符合法规要求
授权种类
·简化授权（simplified authorisation ）
·联盟授权（union authorisation ）
·国家授权（national authorisation ）
简化授权
1.简化授权说明
如果某种物质在一个成员国取得简化授权，这种物质可以不通过相互认授（mutual recognition ）在欧盟其他成员国使用。然而，将生物杀灭剂投放成员国市场前，授权持有者需要在30天以内通报各个成员国，需要用成员国官方语言或者成员国产品标签的语言，除非成员国另有规定。
2.满足简化授权的条件：
(a) 生物杀灭剂中的所有活性物质都包含在附件I中，而且满足所有附件I中的具体限制。
(b) 生物杀灭剂不含关注物质
(c) 不含纳米材料
(d) 生物杀灭剂充分有效
(e) 生物杀灭剂的处理和预期的使用不要求使用个人防护装备
3.简化授权的主体
满足简化授权条件的申请者，需要向ECHA申请，告知ECHA需要评估申请的成员国主管机关的名称，提供书面凭证证明该主管机关同意评估申请。那么此主管机关为评估机构（evaluating competent authority ）。
4.简化授权的程序
(1) 确定评估机构后，申请人需要在30天内付费，满足简化授权条件的 生物杀灭剂评估机关会在接受申请的90天以内授权。
(2) 评估机关认为提交申请的信息不完全，它需要通知申请人补交其他申请信息，而且为此补交申请日期设置一个期限。正常情况下此期限不超过90天。
(3) 补交申请如果满足条件，90天内评估机关会授权生物杀灭剂。
(4) 没有按规定时间补交申请的，则评估机关拒绝申请并通知申请人。这种情况下，已经付费的申请人，部分费用会被退还。
5.简化授权需要提交的文件：
(1)生物杀灭剂特性的概述，包括：
(1.1) 生物杀灭剂商品名
(1.2) 授权持有者姓名地址
(1.3 活性和非活性物质的定性和定量组成，哪一种物质是在生物杀灭剂合理使用中起主要作用，对于生物杀灭剂族中的每一种活性和非活性物质的定量组成需要标明最 小和最大百分比，而某些物质最小百分比或许是0 % 。
(1.4) 其它和生物杀灭剂相关的信息
(2) 效力数据
(3) 其他证明符合简化授权的相关信息。
联盟授权
1.联盟授权说明
当生物杀灭剂在欧盟内具有相似的使用条件申请人可申请联盟授权，生物杀灭产品种类为14, 15, 17, 20 和 21不批准联盟授权。
2.联盟授权的主体
有意申请联盟授权的申请者需要向ECHA提交申请，包括一个生物杀灭剂在欧盟范围内有相似使用条件的证明，通知ECHA需要评估申请的成员国主管机关并提供书面证明此主管机关同意。此主管机关就是评估机构。
3.联盟授权可能批准时间：
(a) 2013年9月1日起生物杀灭剂含有一种或者多种新活性物质，生物杀灭剂产品种类为1, 3, 4, 5, 18 和 19;
(b) 2017年1月1日起，生物杀灭剂产品种类为2, 6 和 13
(c) 2020年1月1日起，生物杀灭剂产品种类为7, 8, 9, 10, 11, 12, 16和22
国家授权
1.国家授权申请说明：
(1)申请人向成员国主管机关申请。主管机关会告知申请人应付费用，申请人30天内没有付费可以拒绝申请，主管机关应当告知申请人。收到费用的主管机关接受申请告并知申请人受理日期。
(2)受理日期30天内授权主管机关会确定申请是否有效
(3)当授权主管机关认为申请信息不完整，会通知申请人有效申请需要的附加信息，设定一个补交信息的合理时间限制。一般时间限制不能超过90天。如果申请人没有在截止日期前提交要求的信息授权主管机关应拒绝申请，并通知申请人。
(4)如果注册生物杀灭剂表明某一个主管机关而不是授权主管机关正在审查同一个生物杀灭剂或者已经授权同一个生物杀灭剂的申请，授权主管机关应当谢绝评估申请。在这种情况下，授权主管机关会通知申请人寻求相互认授的可能性。
(5)授权主管机关认为申请信息完整，它应使申请有效并且不延迟的通知申请人，指示其有效日期。
2.国家授权的主体：
申请国家授权的申请人需要向成员国主管机关（receiving competent authority）申请。
3.有效申请：
(a)简化授权或者授权要求的文件被提交
(b)申请人声明它没有就同一生物杀灭剂的同一用途向其他主管机关申请授权
联盟&国家授权
联盟&国家授权需要提交的文件：
(1)满足附件三的要求的生物杀灭剂卷宗或者访问权函（letter of access）
(2)生物杀灭剂特性的概述，包括：
(a) 生物杀灭剂商品名
(b) 授权持有者姓名地址
(e) 活性和非活性物质的定性和定量组成，哪一种物质是在生物杀灭剂合理使用中起主要作用，对于生物杀灭剂族中的每一种活性和非活性物质的定量组成需要标明最小和最大百分比，而某些物质最小百分比或许是0 % 。
(q)其它和生物杀灭剂相关的信息
(3)生物杀灭剂中的活性物质满足附件二的要求生物杀灭剂卷宗或者访问权函
注：联盟授权还要求提交生物杀灭剂在欧盟范围内有相似使用条件的证明
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