解读农药登记原药全组分分析
作者：HSF中心 2013-07-16 12:58
原药全组分分析是农药登记中的必备的一项重要内容。
什么是原药全组分分析
原药全组分分析主要要对含量0.1%以上的杂质，微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质，以及有效成分进行定性，定量检测，具体为物理化学性质的确定、有效成分红外光谱、紫外光谱、核磁共振、质谱等定性分析与鉴定。另对FAO或者登记目标国家的有害杂质的含量规定进行含量补充测定，以此来判定原药质量是否符合该国家的法律规定。
试验单位要求
农业部在农药登记审批中，委托具备相应资质的农药质量检验单位承担农药登记原药全组分分析试验。农业部对农药登记原药全分析试验单位实行资质考核，通过资质考核的，发给农药登记原药全组分分析单位委托证书。农业部农药检定所承担农药登记原药全组分分析试验单位资质考核和委托试验的具体工作。
全组分分析的仪器设备
原药全组分分析检验需要一些特殊的仪器设备，如紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用仪、液质联用仪、核磁共振仪、高分辨质谱、多级质谱甚至液相色谱-NMR 联机等一系列大型仪器。
全组分分析需要多长时间
全组分分析一般步骤：先要确定可行且精确的试验方法，其中涉及到方法开发，方法选择以及方法验证。然后预实验，实验，还需要重复实验，然后分析结果，写报告。一般需要一年时间。大多数的时间都花在预试验上面，确定产品的规格（包括相关杂质的限量），杂质结构的确定，合成杂质的标样，制定含量的测定方法， GLP中的每一个步骤都是要严格记录的。
如果委托方能提供全部的有效成分和杂质的标样会很快，试验加报告2—3个月就能完成。如果有现成的方法（如CIPAC）则最简单；如果没有，可以看跨国公司或者业内同行用什么分析方法。所以，应当尽量选择有相关分析经验的实验室，且其报告有被相关市场管理部门接受的先例，一来分析方法没问题，二来主要相关杂质有标样，杂质的获得上困难不大。但不排除一点，杂质情况不一样。如果杂质未知，要慢慢剖析并且要实验室自己合成杂质。有时候实验室得到了杂质结构，还要和客户去沟通，根据客户的工艺和经验结合实验室的解析，最后确定杂质的可能性，并对有疑问的结果进行重复或者修正分析方法，这个过程所需要的时间还是蛮长的。既没有杂质标样，也没有被认可的分析方法，那时间还要长些。
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