南京瑞旭产品技术有限公司

作者：HSF中心 2013-02-25 15:16

由于欧盟REACH法规第2条第5款将已经列入欧盟其他法规的人用、兽用药物产品排除在REACH注册的范畴之外，这让很多医药类企业认为欧盟REACH法规仅仅是针对化工产品，对医药类产品没有影响。其实，这是一个误区。我国出口欧盟的医药类产品包括医药中间体、医药活性成分、医药成品等。其中药物中间体、前驱体和超净高纯试剂是不被REACH豁免的，这些产品的制造商需要为之积极准备以符合REACH法规的要求。

医药类产品主要包括原料药、医药中间体、成品药、医药辅料等，鉴于医药类产品特殊性，在应对欧盟REACH法规过程中，如何判断医药类产品在REACH法规下是否豁免注册呢？

一、 原料药

原料药（API, active pharmaceutical ingredients）是在成品药中具有药理活性的成分。用于药品用途的原料药属于REACH豁免的范畴，但用于其它化工用途的原料药不被REACH豁免，仍需按普通化工产品进行REACH注册。

二、医药中间体

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，医药中间体进一步化学合成就可以得到具有药理活性的原料药。医药中间体，一般不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成，属于REACH法规管辖的范畴。医药中间体在REACH法规中又属于“物质”的范畴，因此不被REACH豁免。

三、成品药

成品药中除了原料药外，还有赋形剂、色素、甜味剂等医药辅料。用于药品用途的医药成品属于REACH豁免的范畴，但用于其它化工用途的医药成品却不被REACH豁免，仍需按普通化工产品进行REACH注册。

四、医药辅料

医药辅料(pharmaceutical excipients)是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。医药辅料包括各种赋形剂和附加剂。赋形剂也被排除在REACH范围之外的，但是赋形剂被用于非制药的操作过程中，其中所含的物质还是需要进行REACH注册的。专门使用于制药市场的赋形剂不属于REACH法规限制的范围；某些赋形剂同样可以被用在化妆品，发酵和其他工业领域中。使用于制药生产的赋形剂，是不受到REACH法规约束的。

总结：是否豁免注册取决于产品用途

综上所述，对于医药类产品，在REACH法规下是否豁免REACH注册取决于产品的用途——是用于制药还是非制药用途或其它化工用途。在医药类产品中，有很多种产品既可以成为药物活性成分，也可以是医药中间体。这种情况下，需要企业注意的是，仅仅作为药物活性成分用途的部分可以豁免REACH法规注册；另外，有些医药类产品除了医药用途外，还有其他的化工用途，化工用途部分的产品应作为普通的化工原料来进行REACH注册或REACH（后）预注册。瑞旭技术建议医药类企业及时与欧盟进口商就产品用途展开调查和沟通，为成功应对REACH法规做好准备。

瑞旭技术提供全面的REACH法规符合解决方案，一站式解决REACH法规符合难题

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阅读专题：2013REACH注册（100-1000吨REACH注册）

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