南京瑞旭产品技术有限公司

作者：HSF中心 2013-02-26 09:31

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，进一步化学合成就可以得到具有药理活性的原料药。医药中间体一般不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成，根据欧盟REACH法规，医药中间体属于“物质”的范畴，被列入REACH法规管辖的范畴，并未被豁免REACH注册义务。

医药中间体的REACH注册

1.确定医药产品是否属中间体

医药类企业必须积极与欧盟进口商沟通和确认产品的用途，确定哪些产品属于医药中间体。

2.确定医药中间体是否符合“严格控制条件”

在REACH法规下，中间体如果符合“严格控制条件”就可以用“减少的信息要求”向ECHA提交注册。但ECHA有关专家强调，如果使用或生成条件不符合“严格控制条件”的要求，将必须以“标准的信息要求”向ECHA提交注册。

3. 确定医药中间体属于 “新物质”还是“分阶段物质”

鉴于医药产品的特殊性，很多的医药中间体在REACH法规中不属于“分阶段物质”。按照REACH法规的规定，这些新物质不能进行REACH（后）预注册，必须完成正式的REACH注册，才能合法的投放欧盟市场。

医药中间体REACH注册的优惠政策

由于不少企业认为REACH注册需投入大量资金，目前已进行REACH注册的国内医药中间体企业并不多。实际上，国内企业如果完成了医药中间体的REACH注册，可迎来巨大的市场竞争优势，而只要医药中间体满足严格可控条件，其REACH注册成本完全在企业可承受的范围内。

1.严格可控中间体享有较大的数据和行政收费优惠

ECHA规定：物质如符合严格可控中间体条件，吨位高于1000吨/年，仅REACH法规附件VII即可满足REACH注册条件；吨位不足1000吨/年的中间体，仅提交现有数据即可满足注册条件。并无需制作化学品安全报告（CSR），目前，国外专业机构开发一份CSR收费约5万欧元，国内也在5万人民币左右，对于无数苦于高昂注册费的国内制造商而言，CSR的豁免将大大降低企业的注册成本。

2.中间体的行政费较同吨位级别的常规物质也大幅降低。

中间体的行政费较同吨位级别的常规物质也大幅降低。非SME企业，单独提交1000t/a以上的物质，仅需缴纳1600欧元的行政费用，与提交同吨位级常规物质的同类型企业所需缴纳的行政费31000欧元相比，实为小巫见大巫。

由于严格可控中间体享受的独到优惠，许多企业纷纷将注册类型瞄准中间体。瑞旭技术专家特别提醒企业：严格可控中间体注册务必满足ECHA最新中间体指南文件中的相关要求，否则企业仍将面临补齐卷宗缺失数据或更新注册卷宗的返工风险。 为执行ECHA要求，瑞旭技术在提交每一份1-1000t/a的严格可控中间体卷宗前，均查阅大量可靠性较强的数据库，将尽可能多的节点呈现在卷宗中。

目前不少制药公司及其供应商误认为REACH法规不会对他们产生影响，这种误读将严重影响医药中间体的对欧出口贸易。2013年5月31日第二个注册截止期逼近，年输欧吨位在100-1000吨的医药中间体须完成REACH注册后才能合法地投放欧盟市场。欢迎医药类产品企业来电咨询医药产品REACH注册的相关问题，瑞旭技术助您顺利对欧出口贸易。

瑞旭技术提供全面的REACH法规符合解决方案，一站式解决REACH法规符合难题

免费咨询电话:400-0303-200         咨询邮箱: info@cirscn.com

阅读专题：2013REACH注册（100-1000吨REACH注册）

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