REACH注册不合规案例分析—NBPT REACH注册
作者：HSF中心 2013-08-13 16:58
REACH第二个注册截止期(2013年5月31日）已经结束，大部分企业也已经获得REACH注册号，顺利获取产品出口欧洲的准入证。获得REACH注册号只是表明了企业可以进入欧盟市场，如果企业在REACH注册中有违规操作，那么这将是另一个危机的开始。瑞旭技术以NBPT为例，向企业介绍REACH注册中常出现的违规操作及其严重性，希望借此能让企业正确认识违规风险，理性分析代理机构的一些“擦边”建议。
事件
涉及物质：NBPT（正丁基硫代磷酸三胺；CAS No.: 94317-64-3；EC No.: 435-740-7）。
事件经过：2013年8月5日，欧盟化学品管理署（ECHA）针对NBPT向所有完成REACH注册者及潜在REACH注册人发送邮件，要求所有企业履行数据共享义务及联合提交的责任。同时，ECHA表示将重点审查NBPT单独提交卷宗和联合提交卷宗中的数据，不合规的REACH注册将逐渐浮出水面。
违规操作1：单独提交REACH注册卷宗
从ECHA官网REACH注册物质查询结果来看，物质NBPT(CAS No.:94317-64-3;EC No.:435-740-7)，除一个NONS通报外，共有5个REACH注册卷宗，其中4个单独提交，1个为联合提交。很明显，这与REACH法规要求，只允许对一个物质进行单个联合提交相违背。
早前，对是否可以单独提交REACH注册卷宗，业界一直存在争议。2012年7月，欧洲化学工业委员会（Cefic）官员针对物质注册卷宗存在重叠提交的现象，提出在缺乏正当理由情况下，某些主管当局可以将企业的单独提交行为视为违反REACH法规11条“多注册人联合提交数据”的规定。2013年年初，欧盟化学品管理署（ECHA）以邮件的形式再次表明态度，明确了根据REACH法规第11条“多注册人联合提交数据”和19条“多注册人联合提交关于分离中间体的数据”，只允许对一个物质进行单个联合提交。ECHA重申如果企业未履行联合提交义务，则被视为违反REACH法规，将在未来的执法中承担相应的法律责任。
REACH合规的企业或代理机构，均应在收到确定消息后，及时对REACH注册卷宗进行更新调整，以确保合规。
违规操作2：不满足条件的情况下，物质按中间体进行REACH注册
根据REACH法规，物质如果为严格可控中间体，注册将享受极大优惠，除数据费用大幅降低外，行政费也按最低标准进行收取。基于以上原因，企业在进行注册前，都会对物质进行分析以确认是否为严格可控中间体。如果不满足条件，则物质只能进行常规注册。
还是以NBPT为例，查询结果显示有2个注册号是按照中间体用途进行注册。据了解，NBPT是重要的尿激酶活性抑制剂，主要用于农业生产中，根本不符合REACH法规中的中间体定义，所以无法按照严格可控中间体进行REACH注册。但明显的，有企业或代理机构错误地对物质进行REACH注册。
违规操作3：选取质量极差的数据完成REACH注册
继续以NBPT物质为例，其中有1个为联合提交，2家企业选择了以成员方式完成REACH注册。在仔细审查了卷宗中的数据尤其是毒理学和生态毒理学数据后，可以发现所有的数据是否在GLP实验室完成这栏，都选择没有数据，作者都选择了匿名，实验细节部分都仅仅只有一个简单的摘要。这样的一份卷宗在接受ECHA审核后的结果只有一个：毒理学和生态毒理学数据需要提供完整的实验报告摘要，意味着企业后期将面临花费大量的费用补充所有的相关数据，一旦没有在ECHA给出的期限前补充数据，将面临注册号失效的风险。
除以上3个违规行为外，常见的还有化工贸易商进行REACH（预）注册等。
虽然ECHA表示对于注册卷宗的抽查比例仅为5%，但却主要集中在容易出现问题的卷宗上。如单独提交卷宗，系统将其自动筛选出来，提交给ECHA进行卷宗符合性审查；对于中间体卷宗，ECHA于2012年开始对中间体进行大规模的审查，由系统对中间体卷宗做筛选，再由ECHA及成员国对卷宗进行评估审查，并可能采取走访的形式判断企业是否符合严格可控条件。此外，如果遇到企业投诉或举报，ECHA将会立即着手进行调查。整体抽查比例5%看似很低，但对于容易出问题的卷宗，抽查比例可能达到50%以上，所以千万不要为一时的便利而采取一些违规操作，为未来的贸易埋下炸弹。对于代理商的一些违规提议，还是建议企业多方了解，理性分析，毕竟最后为违规买单的，主要还是企业自己。
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