南京瑞旭产品技术有限公司

作者：HSF中心 2014-07-16 09:01

纳米材料作为特殊的物质群体，也被纳入REACH法规的管辖中去。早在2011年，欧盟ECHA就发布了各项工具与内容用于支持纳米材料的REACH注册工作。但是，在接下来的纳米REACH注册工作中，ECHA陆续发现了一些纳米注册卷宗提交的特有问题，为此，南京瑞旭特别列举了部分重要的纳米REACH注册卷宗发现的问题，供企业参考。

目前欧盟官方接触的纳米材料注册卷宗中，大部分的毒理学研究并未将纳米颗粒大小可能显著影响毒性的考量纳入，从而忽略在关键测试领域研究和相关交叉参照法的引用。几乎一半卷宗，仅仅在几个与健康和环境影响相关的毒理学节点上，以普通的母体化合物或金属离子为基础应用了交叉参照法。微粒物质的特性或颗粒大小只被允许在物质相似性的卷宗集合中交叉对比。早期与注册范围和纳米形式分类相关的信息模糊性可能贯穿整份卷宗始终，使卷宗整体的不清晰度增加。

　　报告要求注册人应该预先将注册物质的测试提案的实验材料分类提供给监管者，以便决定该测试提案是否可行。实验材料和度量标准是填补卷宗中数据鸿沟的重要因素。尤其注册人提交的卷宗中覆盖了多种形式的物质时，这种意义则更为明显。

　　需要修正的地方包含提供实验材料和样品制备描述，无测试流程的科学判断包括对不同形式的物质的分组、交叉参照（read-across）和定量构效关系（QSAR）以及度量标准和特殊毒理学端点的应用描述。

　　无论对于注册人还是监管者来说，纳米材料的物质分类始终都是一个难题。建议如果实在难以界定分类，可以尽最大可能的使纳米材料形式和纳米材料描述包含在注册卷宗的范围当中，并呈现具体的分析过程，这样可以使纳米材料的物质分类分析基于专家判定的基础上。报告建议注册人可以尽可能详尽的描述注册范围并提供更具体的纳米材料分类细节，可以参考欧盟委员会2011年11月提出的纳米材参考定义（即外形尺寸不超过在1~100nm）。

　　报告指出卷宗中的暴露场景和危险分类信息相当有限，信息缺失严重，要求注册人对此进行改进。

　　南京瑞旭提醒企业注意，注册卷宗关系到REACH注册的成功与否，需要企业尤为谨慎。尤其对于纳米材料这种特殊物质的REACH注册工作，更需要认真对待。

上一页 > REACH注册中的SME企业申请难度加大

下一页 > REACH注册号的正确使用