抗菌剂生产企业如何应对欧盟BPR法规
作者：HSF中心 2013-08-23 17:11
欧盟生物杀灭剂法规（BPR）生效后，将取代BPD指令对抗菌剂产品进行监管。BPR除了对抗菌剂产品进行管控之外还增加了抗菌制品的内容。因此，虽然BPR是一部欧盟的法规，却对我们国内的抗菌剂市场造成了广泛的影响。
抗菌剂的定义
能够在一定时间内，使某些微生物（细菌、真菌、酵母菌、藻类及病毒等）的生长或繁殖保持在必要水平以下的化学物质。抗菌剂是一类具有抑菌和杀菌性能的新型助剂。
BPD指令简介
《生物杀灭剂产品指令》（BPD） 98/8/EC于2000年5月14日开始生效。BPD对所有生物杀灭剂产品进行审查和授权，在得到授权后产品才可投放欧盟市场。
BPR法规简介
欧盟生物杀灭剂产品法规（EU）No 528/2012（BPR,Biocidal Products Regulation）于2012年7月17日生效，并于2013年9月1日起正式实施，取代生物杀灭剂指令98/8/EC（BPD,Biocidal Products Directive）对欧盟市场的生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。
BPR法规对我国抗菌剂行业的影响
BPR法规影响的不仅仅是那些出口欧盟的抗菌剂产品，还有投放欧盟市场的抗菌制品（鞋、服装、家电、建材等），连不出口的抗菌剂都受到了波及。抗菌剂产品需要做授权，其中的活性成分需要申请BPR批准以及加入“合格供应商名单”，抗菌制品需要确保使用的抗菌产品中的活性成分得到批准方能继续投放欧盟市场，特殊的抗菌制品厂家还需要对产品加贴标签。不管是申请BPR授权、BPR批准还是加入“合格供应商名单”，都需要耗费巨大的时间和资金投入，这将大大增加抗菌剂和抗菌制品投放欧盟的成本，对整个行业造成冲击。
国内抗菌剂生产企业如何应对BPR法规？
随着BPR法规的实施时间的逼近，抗菌剂生产企业变得愈来愈紧张。企业符合BPR法规需要履行哪些义务呢？
- 抗菌剂中的活性成分如果已经得到了BPD批准，可继续用于日用品、家电、建筑材料、陶瓷、纤维等抗菌制品中出口欧盟。
- 如果抗菌剂产品获得BPD授权，可直接出口欧盟市场。
- 如果抗菌剂中的活性成分已经得到了BPD批准, 而抗菌剂没有获得BPD授权，企业需要申请加入“合格供应商名单”并获得BPR授权方可出口欧盟。
- 如果抗菌剂中的活性成分没有得到BPD批准，抗菌剂也没有获得BPD授权，该抗菌剂产品需要申请BPR活性物质批准和BPR授权方能投放欧盟市场，如果只是用于日用品、家电、建筑材料、陶瓷、纤维等抗菌制品中出口欧盟，只需得到BPR活性物质批准即可。
虽然BPR法规的实施将对抗菌剂行业造成不小的冲击，但是越过这个门槛也意味着更大的市场。企业需要足够的耐心和信心去了解法规，突破这些贸易壁垒。
更对关于BPR的信息可参见：生物杀灭剂法规
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