如何判断兽药和医药产品是否属于生物杀灭产品
作者：HSF中心 2013-03-13 15:07
定义
1.兽药产品（根据指令2001/82/EC）
(1)任何物质或物质组呈现出对动物的治疗或预防动物疾病的特性；
(2任何物质或物质组合，用于动物，目的要么在于通过药理，免疫，代谢的作用来恢复，修正，调整生理功能，要么进行医疗诊断。
2.医药产品（根据指令2001/83/EC）
(1)任何物质或物质组呈现出对人类的治疗或预防人类疾病的特征；
(2)任何物质或物质组合，用于人类，目的要么在于通过药理，免疫，代谢的作用来恢复，修正，调整生理功能，要么进行医疗诊断
判断
为了决定该产品适用于哪部法规，应检查以下标准：
(1)产品符合哪个相关定义；
(2)产品的使用目的。
一般和特殊边界的建议
现将产品分为以下3大类考虑"产品类别"并深入讨论
1.用于人类和动物皮肤的消毒剂
·如果消毒剂有一个预期的和演示的医药效果，其将被分类为医药产品。
·消毒剂常出于一般卫生目的用于皮肤，如在餐厅中与食品接触的工人或在食品工厂中的工人，通常需要消毒剂来大面积消灭身上的微生物。那么此时，该消毒剂即被认为是生物杀灭剂。更进一步的，他们可被认为是生物杀灭产品类别1下的人类卫生类生物杀灭产品。
·故此类别下的产品判断的依据主要是看其是否具有医药效果（medicinal effect）。
2.只有驱避活性，没有致死作用的产品
·这类产品并不属于医药产品，其全部属于生物杀灭产品，且属于产品类别19。
3.对体外寄生虫（包括人类和动物身上的虱子、跳蚤和蜱）有致死作用的产品
·用于动物安置、饲养和运输过程中通过处理结构，将外部寄生虫杀灭的产品被分类为生物杀灭产品。
·对于被用于人类或动物的含有对体外寄生虫有致死作用的活性物质的产品，其分类取决于预期用途或验证的声明。
一般来说，这类用于人类/动物的产品，现阶段作为人用/动物用医药产品考虑并授权。
欢迎阅读专题：BPR法规
上一页 > 现存活性物质和新活性物质的辨别
下一页 > BPR法规下生物杀灭产品与植物保护产品的区别
