REACH注册卷宗评估细节和REACH法规监管情况
作者：HSF中心 2012-08-23 10:47
随着第二个REACH注册截止期2013年5月31日逼近，越来越多的企业迫切希望了解REACH注册卷宗评估细节和REACH法规监管情况，为此瑞旭技术多次与ECHA REACH卷宗提交及评估组主任Kevin领导的REACH卷宗提交及评估组进行了深入探讨交流。以下以问答的形式整理了部分企业关心的问题，希望对于国内企业判断REACH法规的实行趋势有所帮助。
1、目前ECHA如何保证REACH卷宗的质量？
根据REACH法规第41条的要求，ECHA对已提交的REACH卷宗采取抽查的方式进行卷宗完整性评估，抽查涵盖了各个吨位，并且比例不低于5%，重点将是审核单独提交的卷宗以及列入滚动条计划的物质卷宗。一旦发现卷宗存在数据信息缺失、分类不明确、CSR中部分危害未评估等质量问题，ECHA会通知注册人，要求在规定时间内及时更新来保证卷宗通过评估。同时，业界如果对于某物质的卷宗质量存在疑虑，也可以及时向ECHA反映，促使注册人及时更新卷宗信息。
2、当收到ECHA卷宗审核要求时，注册人该如何应对，有哪些需要注意的事项？
化学品管理局（ECHA）有权利对注册人提交的任何信息进行审查，并在需要时起草任何适当的决定。ECHA在给予注册人决定时，会授予一定的时间期限，如测试方案（testing proposal）的审查，根据实验方案中的实验周期，ECHA会要求在注册人设定的实验周期后完善节点信息，更新并提交注册卷宗。逾期，注册卷宗可能被视为不完整，或取消注册号。需要特别提醒广大注册人的是，获取注册号并不代表注册义务已经完成，ECHA会对卷宗进行评估，对严格可控中间体的严格可控操作条件及风险管理措施文件进行审核，对卷宗中的测试方案进行审核，一旦需要整改，注册人务必要在规定时间内完成相关工作，否则将面临被取消注册号的风险。
3、 新版的注册指南文件对于单独提交有什么新的变化?
新版的注册指南文件中，主要的变化在于单独提交概念发生了重大改变。注册人可以不购买领头注册人（LR）的数据授权信（LoA）,以“opt-out”的方式自行提交注册卷宗，但是“opt-out”仍然是联合提交的一员，需要领头注册人提供token和JS name，确认联合提交成员的身份。否则，一份单独的卷宗，有悖于ECHA倡导的“一个物质，一份卷宗”。选择“Opt-out”，只存在3个理由：
1）提交者认为联合提交的信息与LR出售的LOA费用不一致；
2）联合提交的信息会导致商业敏感信息的泄露，从而导致商业上利益受损；
3）提交者与领头注册人卷宗中信息的选择不同
ECHA要求，如果注册者以“opt-out”的方式提交注册卷宗，必须在卷宗中明确注明：为什么提交的信息与LOA费用不协调，为什么信息的公布会导致商业利益受损，为什么信息的选择不同。
4、ECHA对于不符合SME的注册人如何进行监管？
ECHA目前要求企业提交的文件都是第三方出具的官方证明文件，并且还会审查公司的中英文官网，以及其他相关的企业网站，足见ECHA对SME审核愈发全面。一旦企业提供的文件，无法证明其SME规模，ECHA会根据企业的真实规模，要求补交行政费用差价以及其他的行政费用。如果企业在ECHA设定的时间期限内，不予以支付，ECHA可以采取包括取消注册号在内的相关措施。一旦ECHA取消注册号，之前企业支付的数据费用，行政费用全部付诸东流。不仅直接造成经济上的损失，贸易损失也不容小觑。为了防止此类情况的发生，在申请SME的时候，企业一定要标准从严，不要抱有侥幸心理！
5、ECHA将如何评估注册物质是否符合严格可控中间体形式？
ECHA评估物质是否符合严格可控中间体，会从以下两个方面进行完整的评估：
1. 该物质是否符合中间体定义：中间体在REACH法规下被定义用于合成另外一种物质化学反应过程中所制造、消耗或使用的物质，同时，诸如聚合物单体，用来生产物品的物质，催化剂，过程处理剂，光固化剂，表面处理剂，干燥剂这类物质均不符合REACH法规下中间体定义。因此，企业的物质如果有上述用途，均无法以中间体形式完成注册。
2. 制造/使用中间体的过程是否满足严格可控条件：一方面需要制造/使用中间体的企业(仅限欧盟境内)书面确认是否已符合严格可控条件，另一方面，该企业应根据REACH法规第18条的要求，准备好必要的书面文件，具体阐述制造/使用中间体过程中是如何符合严格可控条件，以备不时的ECHA审核乃至成员国上门检查。
6、为什么要公布注册人和注册号的信息，哪些信息将被公布，如何保证企业的机密信息不被泄露？
ECHA选择公布注册人信息和注册号信息，其法律依据是REACH法规第119条第2款：除非选择保密，ECHA可以选择公开除1款所列之外，包含在安全数据表(SDS)中的信息。注册号和注册人名称属于SDS中的信息，因此将被公布。如果不选择保密，注册人(一般情况下是唯一代表)或者非欧盟制造商的进口商的名称，电话和完整地址以及完整的注册号将被公布。为了保证企业的商业机密信息不被泄露，建议非欧盟制造商选择保密进口商的名称。
7、 ECHA在滚动条计划(CoRAP)中扮演什么样的角色，进入滚动条计划对企业带来什么影响？
物质被列入CoRAP，责任成员国将会有一年的时间评估该物质，并起草决议，可能会向注册人（领头注册人）要求新的数据来判别可能的危害。这个决议草案必须进过ECHA和其他成员国的审阅和同意。决议草案修订后，经过其他成员国的同意，ECHA采纳最终的决议，最终通报欧盟委员会。
一旦物质被列入CoRAP清单，国内企业可能最关心的可能是：这会不会影响到我的贸易？要怎么应对物质评估？被列入CoRAP清单，只是ECHA怀疑这些物质可能有危害，并不意味着一定会被限制或需要授权，只有当物质评估的结果确认有危害，而且难以控制危害，才有可能被限制或需要授权。因此，建议国内企业以积极的心态应对CoRAP物质评估，积极了解物质相关进展，以及时获取相关信息，及早做好应对准备。
8、ECHA如何提高数据共享，避免不必要的动物测试？
对于分阶段物质，业界已经采取SIEF的模式进行数据共享，ECHA在征得领头注册人同意情况下，也在网站上及时发布领头注册人信息，便于SIEF成员及时与领头注册人联系，保证了在SIEF层面无需开展不必要的测试。对于非分阶段物质，ECHA在收到注册人的查询要求后，会第一时间通知所有的先期注册人以及潜在注册人，保证了这些成员可以进行完全的数据共享。此外，ECHA也会仔细审查每一份包含测试提案的卷宗，在规定的时间内，准备决议草案。同时，ECHA也在网站上及时公布所有需要进行测试提案的节点，向全社会征求意见，是否有必要开展该实验，是否已有数据持有人拥有该数据。通过这些手段，ECHA有效的通过数据共享的方式，切实减少了不必要的动物测试。
Kevin Pollard简介
Head of Unit, Dossier Submission and Dissemination，European Chemicals Agency(ECHA)，REACH卷宗提交及评估组主任。2007年8月起就职于ECHA，参与到ECHA注册进程中的所有环节，2010年2月成为REACH卷宗提交及评估组主任。2012年10月24日，Kevin Pollard将应邀参加由瑞旭技术主办的第二届中韩日化学品法规峰会。在本次峰会上，Kevin将重点阐述ECHA对于REACH注册评审及监管的趋势。
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