南京瑞旭产品技术有限公司

作者：HSF中心 2013-06-03 14:04

新化学物质申报根据申报吨位不同分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报，其中简易申报又可以分为简易申报基本情形和特殊情形。在新化学物质申报中，不同申报类型的数据要求也不尽相同。在此，瑞旭技术总结一下不同申报类型的数据要求，希望可以帮助企业更好的理解新化学物质申报。

1.科学研究备案申报和简易申报的特殊情形

企业申报物质在符合科学研究备案申报以及建议申报的特殊情形条件下，不需要提供相关的理化、毒理学以及生态毒理学数据。同时，这两种申报类型均是通过环境保护部化学品登记中心发布的相关网上申报软件提交，同时需提交软件输出的打印文件（签署盖章后提交）。如果是简易申报的特殊情况，还需要企业根据不同特殊情形提交不同的相关材料，主要是声明和产品用途等基本情况。

2.简易申报的基本情形

简易申报的基本情形需要企业在申报表的填写要求之外，还应提供在中国境内用用中国的供试生物进行的生态毒理学试验报告。

2.1 物质类别不同时提交的生态毒理学试验报告要求

当申报物质为有机物，应提供快速降解性试验报告，不易快速生物降解时，还应提交水生生物（首选鱼类）急性毒性试验报告。

当申报物质为无机物时，应提供水生生物（首选鱼类）急性毒性试验报告。

2.2 在申报物质的水中溶解度低于100mg/L时的特殊生态毒理学试验报告要求

饱和浓度下对水生生物有毒性的，应给出相应的半数致死浓度或效应；

饱和浓度下对水生生物没有毒性的，应提供陆生生物（首选蚯蚓）急性毒性试验报告。

3.常规申报

常规申报是新化学物质申报中数据要求最完整的一类申报，依据不同申报数量级别提交不同需要提交最低要求的数据。

3.1 理化性质数据

常规申报物质需要在常温常压下（20℃和101.3 kPa）根据不同物理状态提供不同的理化数据，其中气态物质需要提供氧化性、自然温度等五项理化数据；液态物质须提供沸点、密度等十二项理化数据；固态物质须提供熔点、密度等九项理化数据。同时需要注意的是，当物质处于临界状态时还需提供有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性。

3.2 毒理学及生态毒理学试验数据

毒理学数据要求

毒理学及生态毒理学数据体现了新化学物质申报的“逐级增加”原则，即申报数量级别越高，测试数据要求越高。当申报数量达到更高级别，提交的测试数据亦将随之增加。

3.3 估算与引用数据

在无法进行实际测试的特殊情况下，允许采用国际通用的估算方法，如结构活性定量估算（QSAR,Quantitative Structure-Activity Relationships）、交叉参照(Read-Across)以及查阅引用权威性文献等方法获得数据，同时应充分说明理由、方法或数据来源、依据等，但是此类数据仅供专家评审委员会评审时参考。

瑞旭技术提醒广大企业，不同类型的新化学物质申报，所需要的实验数据各不相同，企业拟进行新化学物质申报时，需要对新化学物质申报数据要求有所了解，才能对症下药，进行有效的实验项目安排。

阅读专题：新化学物质申报

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