ECHA向Caracal提交3份新起草的附录文件
2012-04-19 09:23
ECHA向REACH法规与CLP法规主管部门（Caracal）提交了三份新起草的附录文件R8-15、R10-2、R14-4，辅助进行纳米材料化学品安全评估（CSA）。附录为REACH注册人准备提交纳米材料注册卷宗提供了指导建议，附件内容的实施建议主要来源于纳米材料3 REACH法规项目实施（RIP-oN 3）涉及的风险评估和危险分类资料。三份附录分别涉及纳米材料3对人体健康风险评估、环境影响风险评估、职业健康暴露风险评估。
附录R8-15
附录R8-15提供纳米材料3的剂量和浓度特征描述以进行RIP-oN3计划中关于纳米材料对人体健康的风险评估。附录R8-15提供了4个步骤评估确认隔代无风险影响水平：
1.收集典型剂量描述符号及其他效能信息
2.决定何种作用机制（阀值、零-阀值、下一步行动选择）
3.推导效果水平(隔代无风险遗传影响水平DNELs及最低剂量隔代遗传影响水平DMELs)、使用定量方法
4.确定纳米材料3对健康最主要的影响方面
上述四个步骤可以为用户在每一步的进程中，有一个清晰的概念。
附录R10-2
附录R10-2提供纳米材料3的剂量和浓度特征描述以进行RIP-oN3计划中关于纳米材料对环境的风险评估。附录R10-2的主要建议如下：
·使用外推法，包括评价因子方法评估预测无风险水平（PNECs）。
·使用平衡分区法预测纳米材料3在淡水、海洋、土壤各自沉积物的PNEC值；然后由于某些吸附化合物刚好未能达到平衡，平衡分区发在一定程度上还是具有局限性的。
附录R14-4
附录R14-4主要提供纳米材料3的职业暴露水平评估指导，附录R14-4的总论部分首先强调了纳米材料吸入暴露水平考量，从纳米材料的使用背景、粒度分布浓度、时间空间变异性影响、高长径比纳米材料评估、现有的暴露评估工具等；附录R14-4同样也提供了几种有关特定领域的指导建议：
·暴露类型和途径
·采用测量和数字化模型方法对暴露水平进行评估
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