企业新化学物质申报为何频频受阻？
作者：HSF中心 2012-08-08 17:11
背景
据悉，环保部7号令（修订版《新化学物质环境管理办法》）实施一年多来，环保部化学品登记中心已收到来自海内外相关企业上百份常规申报材料，但申报材料中出现的问题层出不穷，能一次性通过形式审查的材料微乎其微。 科研备案、简易申报所需测试数据较少，一次性通过率较高，但常规申报的情况就没那么乐观了。即使通过形式审查顺利拿到受理号的物质，在接下来的专家评审阶段，也纷纷被刷，需要补正两次、三次甚至更多方可拿到登记证的企业不在少数。
那么到底是什么原因导致企业进行新化学物质申报的进程频频受阻呢？
1.新化学物质申报表
【物质标识信息】
物质标识信息不够规范，如英文名的首字母必须大写等。物质名称选择保密时，需提供类名。因类名不合规范，如隐去的信息太多或是使用通俗名而被屡次要求补正的案例比比皆是，尤其是较为复杂的聚合物。此外，在常规申报、简易申报基本情形中，选择物质名称保密还需提供保密声明。所以，物质标识信息需严格按照相关标准执行。
2.理化、毒理、生态毒理数据
【数据来源】
数据来源多样化，但不可靠。指南文件中指出申报数据可源自测试报告或是其他非测试来源的报告，如文献、数据库、QSAR、交互参照（Read-across）、专家声明等，但应优先提交源自测试报告的数据。即，如果该物质的该理化、毒理、或是生态毒理能够通过测试数据获得，应提交测试数据，除非实验不可行，再选择非测试来源数据。
对各种来源数据，在准备申报材料时，要求其提供的信息是不一致的。就源自QSAR估算的数据而言，其提交的信息包括估算模型及参数、模型推荐或者研发单位、版本以及结果的有效性说明等信息。即，除了提供模型的预测结果外，还需对该结果进行解释，并且提供模型本身的一些信息，如模型的适用范围，所使用的数据集、预测准确度等等。这里值得一提的是，一个模型并非对所有化合物都适用，都能预测出准确的值，这还是需要进行预评估。
【豁免信息】
指南文件中提出，从考虑供试生物“3R（即减少、优化、替代）”规则出发，若物质满足特定条件，可豁免某些理化、毒理或是生态毒理数据。如，蚯蚓急性毒性实验在一二级申报时，仅当水中溶解度<1mg/L，且logKoc>3.5时才需提交测试数据，否则可豁免测试。然而，若水中溶解度和logKoc数据均来源于QSAR，QSAR得出的结果本身与实验测试数据就有误差，基于有误差的数据而进行豁免，势必降低了豁免理由的充分性、准确性和可靠性，给后续的风险评估和风险控制带来困难。在此提醒企业，为更好的对化学品进行风险控制，应慎用源自QSAR来源的数据进行豁免。
【额外数据要求】
根据需要，专家可能要求提供最低数据要求之外的数据，如在做一级申报时，对物质的降解性可能要求补充固有生物降解数据和与PH有关的水解实验。所以，企业在提交材料时，应提供尽可能详尽的信息。如有最低数据要求之外的测试数据，也需一并提交上去。
【测试报告的文字要求】
指南文件中指出，最低数据要求的报告仅能使用中文或是英文。但是，很多国内企业为了节约数据测试成本，报告可能源自非英语国外客求 户，如日本、韩国等，测试报告文字形式多样。针对这种情况，建议企业要求国外客户所委托的实验室再出具一份英文报告。为了保证数据的可靠性，且忠实于原测试报告，原则上不允许来自第三方机构的翻译报告。
3.风险评估报告
与欧盟REACH不同，应对中国新化学物质申报，只要做常规申报的物质都需做风险评估报告（聚合物的常规申报除外）。风险评估报告里内容涉及较多，是整个申报材料中最难最核心的部分，其中容易出现问题的是危害分类和风险控制。
【危害分类】
中国新物质申报的危害分类标准采用中国GHS，即GB 20576-2006~GB 20599-2006，GB 20601-2006~20602-2006。这里需注意的是，物质的危害分类并不一定等同于测试报告中实验室给出的分类。因实验室对测试结果进行整理并对物质进行分类时，所采用的标准不尽是中国GHS，可能是《新化学物质危害评估导则》。
分类完成后，在填写危害分类结果表时，分类表述上也是非常讲究的，例如，何时采用“不适用”、“不能分类”、“非此类”等等。如，物质不含有爆炸性官能团而没有分类的这种情况就只能写“不适用”，而不是“非此类”。
【风险控制】
环保部进行新物质申报的最终目的就是对有危害的物质进行合理的风险控制，使其对环境的危害影响降到最低。然而，合理而有效的风险控制是基于物质的危害分类以及暴露预测评估，而暴露预测评估又是基于企业的真实暴露场景，即新化学物质在生产或使用时的排放量和暴露程度等。故，为了进行有效的风险控制，企业必须对自己生产或使用的新物质有一个比较全面而真实了解，以便能提出合理而有效的风险控制措施。
【知识窗】
中国新化学物质环境管理办法
中国环境保护部2010年1月发布第7号令，即修订版的《新化学物质环境管理办法》（以下简称新办法），此法规将于2010年10月正式施行。新化学物质 生产或进口前必须办理新化学物质申报，领取新化学物质环境管理登记证。此法规类似于欧盟REACH法规，可理解为中国REACH法规。
新化学物质在进行常规申报时所碰见的问题各种各样，以上仅总结了一些有代表性的问题，供企业参考。关于中国新化学物质申报的疑难问题可咨询瑞旭技术。
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