关于BPR法规

欧盟生物杀灭产品法规(EU)No 528/2012(BPR,Biocidal Products Regulation)于2012年7月17日生效,并于2013年9月1日起正式实施,取代生物杀灭剂指令98/8/EC(BPD,Biocidal Products Directive)对欧盟市场的生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。BPR法规整合了欧盟境内现存的对生物杀灭产品使用和投放市场的规则,并提出了“联盟授权”的概念(联盟授权允许通过该授权的生物杀灭产品直接投放整个欧盟市场,不需要进行国家授权后再通过相互认可)。
BPR管控对象
BPR应对主体
- 欧盟境内的生产商
- 欧盟境内的进口商
- 非欧盟境内的生产商:须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行义务
BPR法规下相关企业的基本责任和义务
对于活性物质(AS)
1. 要求通过活性物质的批准;
2. 活性物质已被批准但公司并未参与该行为的,须向ECHA递交文件分担数据费用。
对于生物杀灭产品(BP)
1. 要求所有投放到欧盟市场的生物杀灭产品必须获得授权;
2. 生物杀灭产品所含的活性物质必须被批准。
对于生物杀灭产品处理过的物品(TA)
1. 要求处理其的或其含有的生物杀灭产品中的活性物质被批准或在BPR附件I中;
2. 在某些情况下,必须加贴相关信息标签。
生物杀灭产品的授权

授权是BPR法规下最主要的义务,企业向ECHA和成员国主管当局成功递交生物杀灭产品的授权卷宗,获得授权之后方可将该生物杀灭产品投放欧盟市场。
BPR法规下相关企业的基本责任和义务
- 未根据BPR法规获得授权的生物杀灭产品不得投放市场;
- 国家授权需向成员国主管机构提交申请,联盟授权需向ECHA提交申请;
- 申请授权的对象可为单个生物杀灭产品或者生物杀灭剂族;
- 授权的有效期不得超过10年;
- 授权的提交者和持有者必须在欧盟境内;
- 生物杀灭产品应根据法规22条(1)规定的授权条款和条件下使用,且根据法规第69条要求进行标签和包装;
BPR授权的类型
- 简化授权
- 联盟授权
- 国家授权—— 多国互认
生物杀灭产品授权所需费用
- 数据费用:0-500W€ (LOA、GLP实验费用,由数据持有人收取)
- 行政费用:500-50000€ (ECHA和成员国主管当局收取)
- 代理费用:5000€ (由授权代理机构(OR)收取)
- 其他费用:授权申请过程中产生的杂费