南京瑞旭产品技术有限公司

2014-01-16 08:54

 近日，ECHA在官网上发布欧盟生物杀灭剂法规（BPR）FAQ。

在新的BPR法规FAQ中，ECHA挑选了helpdesk上企业提问较多，并具有代表性的12个BPR相关问题，内容涉及活性物质供应商、数据共享、原位合成活性物质、简化授权和处理物品等。由于这些问题在ECHA，成员国helpdesk和欧盟委员会之间已达成一致，针对这些问题的答案可以确保一致性和准确性。

从这份FAQ可以看出，企业的疑问主要体现在强制数据共享条款，BPR与REACH的差异及处理物品方面。

由于数据共享是BPR法规应对的一个最主要节省费用和时间的途径，早在法规新实施的时候就普受关注。根据BPR法规，自2013年9月1日起，企业在进行脊椎动物新试验之前，有义务向ECHA查询是否已有可用数据。若存在可用数据，则ECHA将告知其授权持有人的联系方式。企业与数据持有人接触后，双方都应尽力磋商达成协议。虽然法规明确规定脊椎动物试验数据属于强制共享部分，数据持有人不得拒绝共享数据，但实际遇到的情况是，存在数据持有人通过合法途径设置高昂数据引用费，迫使对方知难而退。因此，如何以公平公正的途径达成数据共享这个问题，仍将是一大难题。

另一方面，尽管BPR法规和REACH法规的主管部门同为ECHA，且BPR法规的修订在一定程度上也参考了REACH法规，但BPR法规作为特殊化学品法规，更多体现了欧盟植物保护产品1107/2009的监管模式，与REACH法规有较大区别。如许多欧盟外企业所关注的OR角色在BPR法规中并不存在，也就是欧盟外企业无法通过欧盟境内法人代为持有产品注册权利，而必须通过其位于欧盟的进口商代为申请授权，且授权的持有人也只能是进口商。

此外，企业也关注生物杀灭剂产品是否也需要进行REACH注册。简单的说，如企业产品用途仅为生物杀灭，且已应对了BPR法规，则该产品和活性物质无须应对REACH法规，但是产品若有含有活性成分之外的助剂，则可能需应对REACH法规。

另外，针对中国企业比较关心的处理物品判定问题，ECHA也在FAQ中也给出了判定方法。但是，一般情况下，处理物品的判定是需要根据产品实际情况并结合BPR法规条款进行具体分析的，企业自身可能无法准确判断。

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