医疗器械产品RoHS 2.0 管控范围时间将近

2014-05-12 09:22

2011年7月1日，欧盟在其官方公告上正式发布了RoHS修订指令2011/65/EU（即RoHS 2.0指令），并规定欧盟各成员国必须于2013年1月2日前将其更新到当地法律。自此，ROHS指令正式步入2.0时代。

欧盟早在2003年2月便发布了RoHS指令，限制铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚在八大类电子电气设备中的使用，指令的管控力度之大，使其一跃成为众多电子电器行业影响力最为广泛的法规指令。企业为此更是开发了众多应对办法，诸如产品实验室检测、供应链信息调查（如HENZ解决方案）、QC080000标准等等。

可以预见，ROHS2.0 的到来，对企业的冲击不言而喻，不仅意味着管控的难度增加，ROHS指令的管辖范围也相应增加。

医疗器械是ROHS2.0指令新增管辖范围中最受关注的行业。作为与人体密集接触产品，医疗器械一直以来就受到多国的法规限制，诸如欧盟REACH法规，CE指令认证，美国FDA认证等等。2014年7月22日开始，ROHS 2.0对医疗器械的限制更将加剧了医疗器械企业的成本压力，具体时间规定如下：