欧盟起草产品合规监管法 拟要求流通于市场的产品指定合规信息责任人
2018-01-10 10:01
欧盟委员会于2017年12月19日提交了一项草案——COM(2017) 795 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down rules and procedures for compliance with and enforcement of Union harmonization legislation on products，即关于产品符合联盟协调法（Union harmonization legislation）及相关监管的法规草案。
该草案的第4条提出了一个新的要求，即：
“属于联盟协调法管控的产品，只有拥有一个合规信息责任人（Person responsible for compliance information），并将该合规信息责任人的信息公布在网站并标注在产品/包装/说明书中，才能在欧盟市场上流通。”
该要求中的联盟协调法包括：REACH法规，RoHS指令，玩具安全指令，包装指令，电池指令，ELV指令，POPs法规，CLP法规等70部法规（附件中列有清单-点击查看），即该要求几乎涉及了所有的产品类型；其次，合规信息责任人必须是：欧盟境内的制造商、欧盟境内的进口商、非欧盟的制造商指定的欧盟境内的授权代表（Authorised representative）。而这个合规信息责任人的主要任务为以下三点：
(a) 若适用于该产品的联盟协调法中存在关于符合性声明（DoC）和技术文档的要求，那么在该法规规定的保存期限内，保存DoC和技术文档供市场监管机构了解情况；
(b) 应市场监管机构的要求，提供指定语言版本的用于证明产品合规性的所有文件和信息；
(c) 应市场监管机构的要求，采取行动消除或减轻产品带来的风险。（撤回、销毁产品）
也就是说，那些向欧盟市场提供产品的中国企业都需要去指定一个欧盟境内的机构作为授权代表，由这个授权代表负责向欧盟市场监管机构提供产品合规证据。若没有这个授权代表，那么产品将无法在欧盟市场上流通。这对于中国的大多数出口企业来说，都是一个亟需关注的法规。
若果流通于欧盟市场的产品被查到没有合规信息责任人，那么具体的处罚又是什么呢？在该法规草案中，并没有提出具体的处罚内容，而是要求欧盟各国自己制定本国市场的相关罚则。因此，不同的欧盟国家将会有不同的处罚要求。
此外，该要求不适用于联盟协调法中的以下四部法规： Regulation (EC) No 1223/2009 化妆品法规，Regulation (EU) 2017/745 医疗器械法规，Regulation 2017/746 体外诊断医疗设备法规，Regulation 2017/1369 能效标签框架法规。
该草案拟于2020年1月1日起生效。
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