儿童化妆品申报与审评指南（征求意见稿）
2012-02-21 16:11
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、范围
（一）本指南涉及的产品使用人群为年龄在12岁以下（含12岁）的儿童。
（二）产品标签（含产品说明书）的文字或包装上的图案显示为儿童用产品的，应按照儿童产品要求申报。
二、配方
（一）应最大限度的减少配方所用原料的品种。
（二）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时关注其可能存在的潜在致敏性。
（三）儿童产品配方不宜使用诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美、美乳等功效成分。
（四）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料及技术，不鼓励使用如基因技术、纳米材料等新技术新材料。
（五）应了解配方所使用成分的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。
三、安全性
（一）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（二）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品及其所使用的原料进行特定的安全性评估。
（三）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（一）应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求进行申报。
（二）作为儿童使用产品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（三）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析，为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则与配方整体分析报告示例作为参考，详见附件。
五、审评
（一）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
1. 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
2. 产品中文名称、标签及说明书中应标注“适用于儿童”等说明性用语；
3. 对于儿童使用的产品，应在外包装上标注“适用于儿童，必须在成人监护下使用”等警示用语；
4. 儿童产品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
5. 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行，产品应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
6. 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
7. 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行阐述，不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾。阐述的内容应科学、合理，不应使用绝对化语言描述；
8. 配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（二）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的儿童化妆品进行安全性再评价。
本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
本指南自2012年4月1日起施行。此前发布的儿童化妆品申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。
附件：儿童化妆品配方设计原则与配方整体分析报告示例
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