FDA颁布关于以电子格式提供监管性提交的草案

2012-03-14 10:35

近期，美国食品和药物管理局（FDA）颁布了对工业界的指南草案，该指南关于以电子格式提供监管性提交（Regulatory Submissions），采用电子格式的目的在于使研究数据标准化。指南拟帮助发起者和申请者向FDA以电子格式进行监管性提交。该指南正在公众评议阶段。

本指南适用于调研性新药申请（INDs）、新药申请（NDAs）、简略新药申请（ANDAs）、调研性器械豁免（IDEs）、生物制品许可申请（BLAs）、上市前通知（510（k）s）以及上市前许可申请（PMAs）的临床和非临床研究数据的提交，包括了向药物评估和研究中心（CDER）、生物制品评估和研究中心（CBER）以及医疗器械和辐射健康中心（CDRH）进行初始提交、修订和补充数据。

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