FDA建议制药行业避免用DBP和DEHP作为赋型剂

作者：HSF中心 2012-03-31 13:06

美国FDA日前发布一份指导草案，建议制药行业避免使用DBP（邻苯二甲酸二丁酯）和DEHP（邻苯二甲酸二异辛）作为赋型剂。　根据相关研究成果，FDA建议DBP、DEHP的参考口服剂量（RfD）分别为0.1mg/kg/d及0.02mg/kg/d。FDA邀请公众在2012年5月31日前提出建议意见。（注：赋型剂在药品中所起到的作用是冷却、干燥、润滑、软化、水合、防护等。）

瑞旭评议

此前，邻苯二甲酸盐在塑料制品中广泛使用为公众所熟悉，众多法规已对特定邻苯二甲酸盐物质进行了管控。

· 美国消费者安全改进法案（CPSIA），规定儿童玩具中DBP+DEHP+BBP≤0.1%

· 欧盟玩具安全指令2005/84/EC（现已归入REACH法规）将DBP、DEHP、BBP三项邻苯二甲酸盐归为生殖毒性

· 欧盟2005/90/EC指令禁用DBP、DEHP、BBP于化妆品成分

· 美国环保署（EPA）将DBP、DEHP列入有毒物质控制法案（TSCA）有毒物质释放清单中

· FDA下药品评估和研究中心（CDER）也曾建议减少含有DEHP的PVC医疗器械暴露

邻苯二甲酸酯简介

邻苯二甲酸酯是一类增塑剂，能对塑料等材料起到软化作用，使塑料具有很好的弹性，因此它被普遍应用于玩具、食品包装材料、建材、医疗器械、化妆品、服装鞋子等数百种产品中。但是邻苯二甲酸酯超过一定量会干扰人类内分泌，不利于儿童成长发育。目前各国对儿童玩具和制品中禁用或限制使用的邻苯二甲酸酯有6种。

各国对邻苯二甲酸酯的要求

国家	限制条件限量
欧盟REACH 2005/84/EC	邻苯二甲酸二异辛(DEHP)	适应于3岁以下不可放入口中所有儿童玩具或儿童护理品： DEHP+DBP+BBP≤0.1%
	邻苯二甲酸二丁酯(DBP)
	邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)
	邻苯二甲酸二异壬(DINP)	可被放入口中的所有玩具或儿童护理品： DEHP+DIDP+DNOP≤0.1%
	邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)
	邻苯二甲酸二辛酯(DNOP)
美国联邦 CPSC		<12岁且不能放入口的玩具	<12岁且能放入口的玩具	儿童护理品
	邻苯二甲酸二异辛(DEHP)	0.1%	0.1%	0.1%
	邻苯二甲酸二丁酯(DBP)	0.1%	0.1%	0.1%
	邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)	0.1%	0.1%	0.1%
	邻苯二甲酸二异壬(DINP)	——	0.1%	0.1%
	邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)	——	0.1%	0.1%
	邻苯二甲酸二辛酯(DNOP)	——	0.1%	0.1%
加大拿 CHPA		乙烯基玩具和儿童护理用品	<4岁可入口的软性乙烯基玩具和儿童护理产品
	邻苯二甲酸二异辛(DEHP)	0.1%	——
	邻苯二甲酸二丁酯(DBP)	0.1%	——
	邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)	0.1%	——
	邻苯二甲酸二异壬(DINP)	——	0.1%
	邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)	——	0.1%
	邻苯二甲酸二辛酯(DNOP)	——	0.1%
中国玩具用油漆	邻苯二甲酸二异辛(DEHP)	0.1%
	邻苯二甲酸二丁酯(DBP)
	邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)
	邻苯二甲酸二异壬(DINP)	0.1%
	邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)
	邻苯二甲酸二辛酯(DNOP)