生物杀灭剂产品法规（BPR）与生物杀灭剂产品指令（BPD）解析

作者：HSF中心 2012-08-13 13:47

生物杀灭剂简介

根据生物杀灭剂产品指令（BPD）第2款第1条(a)定义：在欧盟，对用在人及动物，或是工业材料及制品上的，具有预防，阻止，杀灭有害生物的有效成分或配制品统称为生物杀灭剂。根据用途，生物欧盟生物杀灭剂产品分为四大类23小类（详见BPD法规附件）

生物杀灭剂产品指令（BPD）简介

生物杀灭剂产品指令即Biocidal Products Directive，简称BPD，也被称作98/8/EC指令。1993年，欧盟委员会提案：在对生物杀灭剂功效、以及生物杀灭剂对人体和环境风险评估的基础上，建立统一的产品授权体系。欧盟委员会在此背景下于1998年出台了98/8/EC指令，并于2000年5月14日正式生效，对欧盟市场内流通的生物杀灭剂类产品进行监管。

BPD下企业责任

在将产品投放欧盟市场前，按BPD及各成员国相关监管法规要求提交技术评审资料，分别取得欧盟层面的有效成分授权和各成员国层面的产品授权。

登记注册流程

步骤-1：企业填写信息调查表
　　

步骤-2：确认化学物质或其处理产品在是不是在BPD/BPR监管范围内：
·生物杀灭剂用途
·非生物杀灭剂用途产品

步骤-3：确认产品或物品的有效成分及其用途在BPD/BPR下的监管状态：
·被列入Annex-I, IA
·评审中物质
·生物杀灭剂用途新物质
·被淘汰物质

步骤-4：确认产品登记授权需求及应对办法：
·数据、材料需求节点及缺口
·应对策略分析
·费用预算

步骤-5：开展实验，收集数据，制作申请卷宗，提交到主管部门申请授权
·有效成分及产品在欧盟或成员国授权
·成员国互认授权

生物杀灭剂产品法规（BPR）简介

生物杀灭剂产品法规即Biocidal Products Regulation,简称BPR，也被称作（EU）No 528/2012 。2008年10月，欧盟委员会对98/8/EC的实施情况和有效成分评审进程做了总结报告，在报告的基础上，欧盟委员会于2009年6月达成了新的法规提案COM(2009)267。经过欧盟委员会一读及二读评议，于2012年5月10日正式通过。2012年6月27日欧委会发布政府公报，正式颁布生物杀灭剂产品法规——（EU）No 528/2012 号法规，新法在7月17日正式生效，并将于2013年9月1日起正式实施，取代BPD对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。（（EU）No 528/2012）

BPR主要变动

·将生物杀灭剂处理产品纳入到BPR法规监管范围内
·ECHA（欧洲化学品管理署）将接管生物杀灭剂有效成分的审批工作
·将加强产品在成员国的互认授权，并将生物杀灭剂用途的新产品及低风险产品授权纳入到欧盟层面
·加强数据保护及有偿共享
·规范收据减免流程及操作
·规范各成员国行政审批费用，加强对中小企业的优惠

生物杀灭剂处理产品出口欧盟的责任

·确认产品生物杀灭剂处理相关信息
·处理用生物杀灭剂法规、使用标准监管分析
·法规要求确认
·标签制作及相关检测、申明

瑞旭技术提供BPR相关服务

【欧盟生物杀灭剂产品】
·生物杀灭剂及处理物品分析
·BPD监管状态查询
·数据需求及缺口分析
· 费用预算
·委托试验
·环境健康及暴露风险评估
·卷宗制作及提交
·完全授权登记代理
·其他（CLP标签，MSDS制作；登记更新修改；法规动态跟踪；政府沟通交流）

【欧盟生物杀灭剂处理产品】

·贸易合规服务

关于BPR的疑难可咨询瑞旭技术

免费咨询电话：400-0303-200

咨询邮箱：info@cirscn.com

南京瑞旭产品技术有限公司

生物杀灭剂产品法规（BPR）与生物杀灭剂产品指令（BPD）解析

相关内容