欧盟向WTO提交关于新增1-甲基-2吡咯烷酮（NMP）为REACH附件XVII限制物质的法规草案

2017-07-19 10:30

REACH法规68项限制物质清单（最新REACH附件17清单）

欧盟委员会于2017年7月17日向WTO递交了关于新增REACH附件XVII限制物质的法规草案。该草案拟在附件XVII中新增第71项，限制1-甲基-2吡咯烷酮（NMP）及含有该物质的混合物的制造、投放市场及使用。

草案内容：

第一栏

物质名称、物质组名称或混合物名称

第二栏

限制条件

71. 1-甲基-2吡咯烷酮（NMP）

CAS号 872-50-4

EC号 212-828-1

在【本法规生效后两年】后，该物质本身及含该物质浓度≥0.3%的混合物不得投放市场，除非制造商、进口商和下游用户已将对工人暴露的衍生的无效应水平（DNELs）（其中吸入暴露14.4 mg/m3，皮肤暴露4.8 mg/kg/天）列入相关化学安全报告（CSR）和安全数据表（SDS）中。
在【本法规生效后两年】后，不得制造、使用该物质本身或含该物质浓度≥0.3%的混合物，除非制造商和下游用户采取了合适的风险管理措施，并提供了能确保工人的暴露低于第1段中规定的DNELs的合适的操作环境。
作为豁免，第1段和第2段中提及的责任应从【本法规生效后六年】起适用于投放市场用作，或直接作为供电线涂装过程中作为溶剂或反应物的使用。

背景阅读：

2013年8月9日，荷兰根据REACH法规要求向ECHA递交了附件XV卷宗，提议限制1-甲基-2吡咯烷酮（NMP）。该卷宗标准表明，在欧盟范围内采取行动来解决因暴露于NMP而对工人健康造成的风险，是有必要的。
荷兰将其对NMP的危害评估基于该物质对几种人体健康终点的影响。其中，发育毒性被认为是这些终点中最关键的，并被用于确定一个水平（衍生的无效应水平或“DNEL”），工人不得通过吸入暴露于超过该水平的NMP。
欧盟CLP法规（Regulation (EC) No 1272/2008）规定，当混合物中的NMP浓度大于等于0.3％时，该混合物将被分类为生殖毒性1B类物质。因此，提议的限制除限制物质本身外，还应适用于这类混合物。
2014年6月5日，ECHA的风险评估委员会（RAC）通过该观点，确认发育毒性是最关键的健康终点。然而，RAC认为，应使用与荷兰不同的评估因素来计算NMP的DNEL。这导致了通过吸入途径暴露于NMP的水平相当于荷兰提议的两倍。RAC还计算了荷兰未提出的，通过皮肤途径将工人暴露于NMP的DNEL。
RAC证实，通过上述两种途径暴露于超过DNELs的NMP将会对工人健康产生风险，同时提议基于这两种DNELs的限制是欧盟范围内降低风险的最合适的措施。
2014年11月25日，ECHA的社会经济评估委员会（SEAC）采纳了该意见，认为经RAC修改的限制提案，在欧盟境内就成本效益来说是最合适的风险应对措施。
SEAC同时提议为该限制设置一段5年的缓冲期，以便利益相关者采取必要的合规措施，同时提议对电线涂层部门设置更长的缓冲期。
2014年12月9日，ECHA将RAC和SEAC的意见提交给委员会。
基于RAC和SEAC的观点，欧盟委员会认为工人在制造和使用NMP时会对其健康造成不可接受的风险，需要在欧盟范围内加以处理。而限制吸入和皮肤途径暴露于NMP的DNELs是在欧盟范围内解决这一问题的最合适的途径。