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测试提案评估解析

 

作为填补REACH注册吨位数据缺口的主要方式之一，提交测试提案无疑可以暂时降低REACH注册成本，尽快获取注册号，保证顺利贸易。那么，通过提交测试提案以快速拿到注册号是不是最好的方案呢？弄清这个问题，首先要了解REACH法规下的测试提案评估是什么。

 

·测试提案评估的目的

根据REACH法规Article 40规定，ECHA会对为满足REACH法规附件Ⅸ和Ⅹ数据要求的测试提案进行评估，其目的是检查测试提案是否可提供法规附件需要的信息，同时ECHA会基于已有信息评估开展测试的必要性，以避免不必要的动物实验。

 

·测试提案的适用范围

 

测试提案仅针对REACH法规附件Ⅸ和Ⅹ的节点，附件Ⅶ和Ⅷ的数据要求不能作为测试提案提交。此外，REACH法规附件column 1和2或Annex XI数据豁免规则同样适用于测试提案。也就是说，注册人可以根据column 1和2或Annex XI豁免原本需要提交测试提案的测试，ECHA将就提供的信息评估已提交的测试提案是否充分。只有符合法规要求的提测试提案才会被ECHA进行评估。

 

·测试提案的评估流程

 

ECHA利用一款名为CASPER的软件挑选含测试提案的卷宗，CASPER将自动对IUCLID卷宗中“experimental study planned”的信息进行搜索，并决定测试提案评估的先后顺序。测试提案评估的先后顺序一般遵守以下规则：1）信息不明确的物质，导致无法进行测试提案评估；2）结构类似的物质；3）属于同一类化学物质，且该类物质也含测试提案；4）包含脊椎动物的测试提案。此外还需要注意的是，如果物质信息不明确，则会马上开展合规检查，进行物质信息鉴定。

 

卷宗筛选完毕后，ECHA会按照测试提案的先后顺序对测试提案进行评估。对于非分阶段物质，ECHA将在收到卷宗后的180天内起草决议（draft decision），分阶段物质的时间会长一些。在决议草案公布后，ECHA会留出至少30天的时间收集注册人、下游用户和第三方的意见。根据反馈的意见，ECHA对决议草案进行修订，再次公布。在决策过程（decision making process）中，ECHA可能会收到成员国（Member States, MSCAs）的修订建议（proposal for amendments），需要反馈到成员国委员会（Member State Committee, MSC）做出裁决。如果涉及MSC的参与，决策过程一般会长于6个月。最终，ECHA会起草一个最终决议（final decision），并将评估结果告知注册人。另外，如果在测试提案评估中，企业的吨位下调也可以撤回测试提案。

 

由此可知，除了ECHA，注册人、MSC、MSCAs、注册人和第三方都可能参与测试提案的评估。在评估中，ECHA扮演确定判定结论的主要角色，负责起草对测试提案的决议草案（draft decision）和最终决议（final decision）。

 

·测试提案评估的现状

 

现阶段，ECHA的主要精力集中在脊椎动物的测试提案检查上。关于脊椎动物的测试提案，ECHA将在官网上公布物质名称和测试提案相关节点，并邀请第三方参与提供科学有效的信息。

 

根据ECHA 2011年的评估年度报告， ECHA在2011年共收到了566份含测试提案的卷宗，同时启动了587份卷宗的测试提案评估，包括2010年的115份卷宗和2011年的472份卷宗。其中，已完成测试提案评估的卷宗仅有80份，有144份测试提案仍在决策阶段，其余363份卷宗将在2012年继续评估。目前，ECHA正在采取措施提高评估的效率。值得一提的是，ECHA 表示将在2012年12月1号前完成属于第一个注册截止日期的分阶段物质（phase-in substance，即在2010年12月1日前完成注册的现有物质）的测试提案检查。

 

在完成测试提案评估的最终决议中，出现频率最高的3个节点分别是出生前发育毒性（prenatal developmental toxicity），亚慢性重复剂量毒性（sub-chronic repeated dose toxicity）和粘性（viscosity）。

 

·提交测试提案的利弊

 

通过提交测试提案，企业可以先拿到注册号，并将判定是否开展测试的难题转移给ECHA。ECHA的最终决议可能是同意开展测试，也可能是拒绝测试议案（如ECHA认为基于已有信息可以满足REACH 的数据要求，不用开展新的测试），也可能要求开展更多的测试（如测试提案不能满足附件Ⅸ和Ⅹ的数据要求）。企业可以根据ECHA的最终决议改变测试策略，达到满足注册数据要求的目的并完成注册。

 

那么，是否提交了测试提案企业就可以暂时高枕无忧，是否提交测试提案就是注册人规避风险完成注册的最佳方式呢？其实，提交测试提案评估也会带来问题：

 

1、ECHA在进行测试提案评估时如果发现企业提交的数据质量不高，就有可能导致对卷宗的其他检查，如卷宗中的物质信息不明确，就需要在评估前对卷宗进行定向合规检查（targeted compliance check）。2011年ECHA完成的测试提案评估仅有144个，离年度计划完成250份卷宗的测试提案评估相差甚远。没有按计划完成的一个重要原因有67份卷宗中物质信息不明确，导致ECHA测试提案评估前必须进行合规检查。因此，企业提交测试提案时，应确保卷宗中的数据具有相关性、可靠性和充分性，尽量避免由于测试提案评估时发现的问题导致对卷宗的其他检查。

 

2、在企业提交测试提案后若ECHA确定必须开展测试，那么企业必须采取在测试数据提交前不出口或者降低吨位的措施，因而会在一定程度上影响企业正常的贸易行为。另外，针对一些数据节点提交的测试提案，无法保证CSR中风险可控。

 

 

提交测试提案的注册策略3点建议

 

对于是否以提交测试提案的方式解决REACH注册吨位数据缺口问题，企业仍需慎重考虑。对于提交测试提案的注册策略，瑞旭技术建议：

 

1、提交测试提案的物质信息必须明确，数据质量必须具有相关性、可靠性和充分性，以避免由于测试提案评估时发现的问题导致对卷宗的其他检查。

 

2、关于在测试提案中提交新的测试方法的问题，企业尽量依照REACH法规要求的测试方法提交测试提案。尽管REACH法规Article 13（3）表明在对案例逐一分析的基础上，可以接受新的测试方法和非欧盟测试方法。但ECHA在2012年1月底举办的卷宗评估峰会上表示，OECD测试方法和指南文件仍然是REACH下开展测试的两大参照原则。

 

3、在提交高吨位人类健康相关的测试提案时，如果涉及多个测试，ECHA会要求进行顺序测试，根据前一个测试结果决定下一个测试是否需要，通过避免平行测试减少不必要的动物实验。此情况下，企业就需要对贸易活动进行长远规划，以为测试提案的开展预留充足的时间。另外，ECHA明确指出，测试提案的顺序应由注册人决定，ECHA不承担决定测试顺序的工作。所以，在提交测试提案时，企业还需提供测试开展的顺序。