SIEF及REACH法规与SIEF的关系
作者：HSF中心 2012-04-06 09:52
SIEF是什么
SIEF即“Substance Information Exchange Forum”的英文缩写，翻译为“物质信息交换论坛”。根据REACH法规第二十九条规定，SIEF的目的在于：
· 数据共享，费用分摊
· 并达成分类标签的统一
SIEF确认成立之前，需要每个SIEF成员就物质同一性达成一致，同一物质的潜在注册人才能形成同一个SIEF。而如果潜在注册人预注册有误，那么需要通过转SIEF来寻找正确的SIEF以确保正确的完成REACH法规注册。SIEF成员可以是该物质的欧盟生产商、进口商、下游用户、非欧盟企业的唯一代表（OR）以及物质数据的拥有者。
REACH法规与SIEF的关系
欧盟REACH法规前言第54条指出，为了避免重复性的工作，特别是为了避免潜在注册人进行重复的实验，需要建立一个同一物质潜在注册人的交流平台。而这个平台需要实体网络平台的支持，REACH-IT平台应运而生供SIEF潜在注册人相互交流。并且明确SIEF潜在注册人有提供信息和获得信息的义务和权利。
同时，REACH法规第29条明确规定：1. 所有的预注册者都应该参与到SIEF活动中；2. 明确指出了SIEF的两个目的即分享数据和统一分类标签；3. SIEF参与者必须提供注册相关的数据信息并对其他SIEF成员的数据要求做出反馈，集体确定进一步的数据要求并安排相关数据的获取。所有的SIEF都必须开放持续到2018年6月1日，以确保最后一批注册截至日期的SIEF成员能按时完成注册。
对于潜在注册人进行数据分享费用分摊的责任和义务，REACH法规第30条也做出了明确的规定。其中数据分成脊椎动物实验数据和非脊椎动物实验数据，原则上所有的潜在注册人都需要在SIEF中分享这些数据，但是部分潜在注册人可能种种原因未必都积极的将自己的数据提供给潜在注册人。对于那些持有非脊椎动物实验数据而不愿共享的，那么SIEF其他成员可以认为SIEF中不存在该类数据。而对于持有脊椎动物实验数据则规定强制共享，如果拒绝共享，那么该潜在注册人将不能进行注册直到其向其他潜在注册人提供该部分数据。最终拒绝提供的将受到法规处罚。
REACH-IT与SIEF的关系
REACH-IT是因欧盟REACH法规要求而来的网络应用平台，潜在注册人可以通过REACH-IT平台进行预注册、注册等企业信息和卷宗信息的提交。同时，SIEF的初期联系也是通过REACH-IT平台上潜在注册人的信息进行。当然，REACH-IT平台并不能为SIEF交流提供一个十分完善的功能，所以，迄今为止很多专门为SIEF交流的网络平台应运而生，然而大部分SIEF还是会通过邮件电话的方式并且配合网络平台的功能以达到顺畅交流的目的。
不能简单的认为通过REACH-IT就能顺利的完成SIEF交流联系并完成注册。REACH-IT只是提供了初步联系的平台。所以简单来讲，REACH-IT只是SIEF的联系的接入端口，而真正的SIEF交流合作还需要通过繁复的其他途径进行。
SIEF与联合体的关系（Consortium）
Consortium即为联合体。基于REACH法规实施至今，基于语言习惯，Consortium往往指特地为应对REACH法规成立的联合体。Consortium一般由某一物质或某一类物质若干主要生产商、进口商或注册意向极其强烈的生产商、进口商组成的。所以，同一个联合体可能涉及到许多同类的物质，而这些物质分属于不同的SIEF，联合体与SIEF是一个企业物质交叉的状态。每一个Consortium的管理、目的、成员的权利责任与义务、费用承担与收益分配都由合同约定。
企业在参与SIEF活动的时候需要关注很多的问题，简单的例如：什么是SIEF状态，什么是联合提交，什么是LOA，什么是Token。除了这些内容，企业还需要关注很多比较复杂或者说并不那么显而易见的问题。在此，产品有害物质控制中心将逐条为企业进行阐述。
SIEF Status
即SIEF状态。根据欧洲工业协会CEFIC的建议，在SIEF运作过程初期SIEF中应该先明确各个SIEF成员的注册意向和参与合作程度。CEFIC给出的四种SIEF状态：1.领头成员（leading）；2. 积极参与（involved）；3. 被动参与（passive）；4. 无注册意向（dormant）。通过SIEF状态的调查，领头注册人就可以明确潜在注册人的大致数量。
Sameness
又称Substance Identification Profile，即物质同一性。SIEF运作的前提是潜在注册人预注册的物质为同一物质。只有物质同一性得到确认，SIEF成员才可以交流、分享数据，进行联合提交。
JS
全称为Joint Submission，即联合提交。根据REACH法规第十一条规定，注册物质应当由LR首先提交，LR卷宗应包括和其它SIEF成员共享的信息。其它SIEF成员应单独提交包含自有信息的卷宗。
LR
全称为Lead Registrant，即领头注册人。特指联合提交时的领头注册人，负责组织提交注册联合卷宗。根据REACH法规第十一条规定，LR必须和SIEF成员共享以下信息：1) 分类与标签，2) 数据。LR可以选择是否和SIEF成员共享以下信息：1) 安全使用指南，2) 化学品安全报告。
Facilitator
又称SFF（SIEF Formation Facilitator），即SIEF组织者。SIEF组织者是欧洲化学品管理局（ECHA）为更好的促进SIEF运作而设立的一个义务性SIEF成员角色，它的职责是组织SIEF。SIEF组织者没有任何法定权利、责任和义务。
LOA
全称为Letter of Access，即授权信。LOA是数据持有人授权其它SIEF成员使用数据的书面文件。REACH法规没有对LOA做出任何规定，LOA是SIEF成员为共享数据自发提出并得到广泛认可的主要通用规则。
Token
即授权号。Token是ECHA为帮助SIEF成员实现联合提交而在REACH-IT 系统设置的功能。LR递交卷宗后，向购买LOA的SIEF成员发放Token。SIEF成员利用Token实现和LR的联合提交。
SIEF合作冰冻期
理论上讲，潜在注册人在任何时间都能修改自己的SIEF状态来参与SIEF活动参与联合提交，在实际操作过程中，临时的参与和临时退出都是可行的。但是，在注册截至日期前的一段时间，例如在第一批注册截至日期前的一两个月，即2010年10月份与11月份的时候，某些SIEF的领头注册人会忙于准备卷宗和提交工作，许多SIEF中需要讨论和处理的工作不可能在两个月的时间内处理妥当。这段时间，领头注册人可能会根据欧洲工业协会的建议，暂时终止与没有注册意向的潜在注册人联系以确保在注册截至日期前准时提交。
所以，SIEF合作冰冻期会影响那些在注册截至日期前的突然想修改SIEF状态并参加联合提交的潜在注册人。建议有注册意向的企业应该提早参与到SIEF合作中来，以免带来不必要的麻烦。
物质同一性不一致如何解决
物质同一性（Sameness）相一致是数据引用、联合提交的前提条件。物质同一性不一致也分为几种情况：
1. 完全不是同一种物质。产生这种现象是可能预注册时，预注册者对自身产品判断错误，导致预注册其他物质。转SIEF是其解决问题的唯一途径。
2. 杂质浓度不一致。由于各个企业的生产工艺，技术水平不同，可能会导致物质杂质浓度不一致。如果潜在注册人的杂质浓度与领头注册人给出的物质同一性描述不一致，那么可以通过修改分类标签部分的卷宗来实现调整并参与联合提交。但是如果这些杂质的不一致导致了分类标签的不一致，那么潜在注册人在联合提交的时候还需要自己准备与此相关的数据信息来调整联合提交卷宗。
数据分享没有明确的费用
根据SIEF的不同，SIEF中对数据分摊分享的模式也不同。个别SIEF领头注册人会给出一个明确价格，并且不管多少人购买，这个数据价格也不会改变。而大多数SIEF领头注册人采用费用公平分摊的模式，虽然领头注册人知道联合提交总体的费用，但是基于分享数据的人数未能明确，所以非常具体精确的LOA价格是不肯能明确的。而许潜在注册人因为没有明确的LOA价格而犹豫不决，这样不仅拖延了SIEF合作的进程，也导致了注册准备期的缩减。所以建议企业该出手时就出手，越早购买，越早合作会带来更大的优势。
SIEF数据分享欧洲工业协会（CEFIC）建议模式
欧洲工业协会建议的模式有三种，其中第一种最切实可行，第二种和第三种都是基于潜在注册人数量非常明确，并且联合提交总体费用非常明确的情况下才会被采用。CEFIC建议的模式基本概念如下:
1. 用于分摊的费用包括：现有数据费用，后期实验费用和管理费用。
2. 企业过晚表明注册意向时，虽然不设置迟到费用和额外的数据费用，但可能会计算其单独额外的管理费用。
3. 建立潜在注册人单独的账户系统，后期额外增加的数据测试费用同样需要分摊。
4. 严格按照谁用数据谁来分摊的原则，对于潜在注册人不引用的数据将不承担分摊费用。
5. 后期分摊者加入降低其他潜在注册人分摊费用的，将对前期的注册人进行返还，实现公平、公正和公开的原则，并且SIEF持续到2018年。
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